Evaluación de fugas periprotésicas Edwards SAPIEN-3 frente a Medtronic CoreValve en el implante de válvula aórtica transfemoral (ELECT)
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Pieter Stella, UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 Evaluación de fugas periprotésicas frente a Medtronic CoreValve en el ensayo de implante de válvula aórtica transfemoral (ELECT)
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es una buena alternativa de tratamiento para pacientes con estenosis valvular aórtica severa con tasas de éxito a mediano plazo similares en comparación con la cirugía.
La regurgitación aórtica periprotésica (PAR) después de TAVR sigue siendo una limitación importante de esta técnica.
La RAP de moderada a severa ocurre en el 15-45% de los casos y es un predictor independiente de mortalidad después de TAVR.
Se sabe poco sobre las posibles diferencias en la gravedad de la PAR entre los diferentes tipos de prótesis de válvula aórtica.
El estudio aleatorizado actual tiene como objetivo evaluar las posibles diferencias entre la bioprótesis Edwards SAPIEN y el sistema Medtronic CoreValve® con un enfoque principal en PAR y un enfoque adicional en otros criterios de valoración clínicos y de imágenes.
El objetivo principal de este estudio es investigar la diferencia en la gravedad de la RAP, medida con ecocardiografía transesofágica tridimensional (3DTEE), entre pacientes que se sometieron a la implantación de la bioprótesis Edwards SAPIEN versus pacientes que recibieron la bioprótesis Medtronic CoreValve®.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: investigar el valor de diferentes modalidades de imágenes para evaluar la regurgitación periprotésica después de TAVR y estudiar la diferencia en los criterios de valoración clínicos según las definiciones de VARC-2 y la calidad de vida después de TAVR entre dos prótesis de válvula aórtica disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- El paciente tiene ≥18 años de edad y tiene un diagnóstico de estenosis aórtica grave sintomática, considerado inoperable o de alto riesgo quirúrgico (EuroSCORE > 15 % u otros criterios que hacen que la cirugía sea de alto riesgo por consenso entre cardiólogos y cirujanos cardíacos del equipo cardíaco) y considerado elegibles para transfemoral-TAVI.
- Diámetro del anillo aórtico ≥ 18 y ≤ 29 mm evaluado con MSCT.
- Sin contraindicaciones para requisitos de estudios como MRI o TEE.
Criterio de exclusión
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Pacientes que se excluyen de este estudio debido al tamaño del diámetro de su anillo aórtico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bioprótesis Edwards SAPIEN
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica con una bioprótesis Edwards SAPIEN
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica con una bioprótesis Edwards SAPIEN
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema CoreValve® de Medtronic
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica con el sistema Medtronic CoreValve
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica con el sistema Medtronic CoreValve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAR (expresado como volumen regurgitante [ml]) después de TAVR, como diagnosticado con 3DTEE
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la TAVR
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PAR (expresado como volumen regurgitante [ml]) después de TAVR, como diagnosticado con 3DTEE
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Dentro de los 5 días posteriores a la TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAR (expresado como volumen regurgitante [ml]) después de TAVR, según lo diagnosticado con resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la TAVR
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PAR (expresado como volumen regurgitante [ml]) después de TAVR, según lo diagnosticado con resonancia magnética cardíaca
|
Dentro de los 5 días posteriores a la TAVR
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PAR (expresado como volumen regurgitante [ml]) 6 meses después de TAVR, como diagnosticado con 3DTEE
Periodo de tiempo: A los 6 meses +/- 2 semanas después de TAVR
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PAR (expresado como volumen regurgitante [ml]) 6 meses después de TAVR, como diagnosticado con 3DTEE
|
A los 6 meses +/- 2 semanas después de TAVR
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Criterios de valoración clínicos según el VARC-2
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año
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Criterios de valoración clínicos según el VARC-2
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30 días, 6 meses, 1 año
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Calidad de vida, presentada como puntajes de la encuesta de estado de salud de forma breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida, presentada como puntajes de la encuesta de estado de salud de forma breve de 36 ítems (SF-36)
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1 año
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Calidad de vida, según el cuestionario Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida, presentada como puntuaciones del cuestionario Euroqol (EQ-5D)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Silla de estudio: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Director de estudio: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL43116.041.13
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