Edwards SAPIEN-3 Periprotetisk lækageevaluering versus Medtronic CoreValve i transfemoral aortaklapimplantation (ELECT)
6. november 2018 opdateret af: Pieter Stella, UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 Periprosthetic Leakage Evaluation Versus Medtronic CoreValve i Transfemoral Aortic Valve Implantation (ELECT) forsøg
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) er en god alternativ behandling til patienter med svær aortaklapstenose med lignende succesrater på mellemlang sigt sammenlignet med kirurgi.
Periprotetisk aorta regurgitation (PAR) efter TAVR er fortsat en vigtig begrænsning af denne teknik.
Moderat til svær PAR forekommer i 15-45% af tilfældene, og det er en uafhængig prædiktor for dødelighed efter TAVR.
Lidt er kendt om potentielle forskelle i sværhedsgraden af PAR blandt forskellige typer af aortaklapproteser.
Det nuværende randomiserede studie har til formål at evaluere potentielle forskelle mellem Edwards SAPIEN-bioprotesen og Medtronic CoreValve®-systemet med hovedfokus på PAR og yderligere fokus på andre kliniske og billeddiagnostiske endepunkter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i sværhedsgraden af PAR, målt med 3-dimensionel transesophageal ekkokardiografi (3DTEE), mellem patienter, der gennemgår implantation af Edwards SAPIEN-bioprotesen, og patienter, der modtager Medtronic CoreValve®-bioprotesen.
Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter: at undersøge værdien af forskellige billeddannelsesmodaliteter ved evaluering af periprotetisk regurgitation efter TAVR og undersøgelse af forskellen i kliniske endepunkter i henhold til VARC-2-definitioner og livskvalitet efter TAVR mellem to tilgængelige aortaklapproteser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- Patienten er ≥18 år og diagnosticeret med svær symptomatisk aortastenose, vurderet som inoperabel eller med høj kirurgisk risiko (EuroSCORE > 15 % eller andre kriterier, der gør kirurgi høj risiko ved konsensus blandt kardiologer og hjertekirurger i hjerteteamet) og vurderes berettiget til transfemoral-TAVI.
- Aorta annulus diameter ≥ 18 og ≤ 29 mm som vurderet med MSCT.
- Ingen kontraindikationer til undersøgelseskrav såsom MR eller TEE.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.
- Patienter, der er udelukket fra denne undersøgelse på grund af størrelsen af deres aorta annulus diameter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edwards SAPIEN bioprotese
Transkateter aortaklap udskiftning med en Edwards SAPIEN bioprotese
|
Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning med en Edwards SAPIEN bioprotese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic CoreValve®-system
Transkateter aortaklapudskiftning med Medtronic CoreValve-systemet
|
Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklapudskiftning med Medtronic CoreValve-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
Tidsramme: Inden for 5 dage efter TAVR
|
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
|
Inden for 5 dage efter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 5 dage efter TAVR
|
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
Inden for 5 dage efter TAVR
|
|
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) 6 måneder efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
Tidsramme: Ved 6 måneder +/- 2 uger efter TAVR
|
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) 6 måneder efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
|
Ved 6 måneder +/- 2 uger efter TAVR
|
|
Kliniske endepunkter i henhold til VARC-2
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år
|
Kliniske endepunkter i henhold til VARC-2
|
30 dage, 6 måneder, 1 år
|
|
Livskvalitet, præsenteret som score af den korte form 36-punkts sundhedsstatusundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet, præsenteret som score af den korte form 36-punkts sundhedsstatusundersøgelse (SF-36)
|
1 år
|
|
Livskvalitet ifølge Euroqol-spørgeskemaet (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet, præsenteret som score fra Euroqol-spørgeskemaet (EQ-5D)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studiestol: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studieleder: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2013
Først opslået (SKØN)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL43116.041.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland