Edwards SAPIEN-3 Avaliação de vazamento periprotético versus Medtronic CoreValve em implante de válvula aórtica transfemoral (ELECT)
6 de novembro de 2018 atualizado por: Pieter Stella, UMC Utrecht
Avaliação de vazamento periprotético Edwards SAPIEN-3 versus Medtronic CoreValve no ensaio de implantação de válvula aórtica transfemoral (ELECT)
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é uma boa alternativa de tratamento para pacientes com estenose valvular aórtica grave, com taxas de sucesso semelhantes a médio prazo em comparação com a cirurgia.
A regurgitação aórtica periprotética (RPA) após TAVR continua sendo uma importante limitação dessa técnica.
A RAP moderada a grave ocorre em 15-45% dos casos e é um preditor independente de mortalidade após TAVR.
Pouco se sabe sobre possíveis diferenças na gravidade da RAP entre os diferentes tipos de prótese valvar aórtica.
O atual estudo randomizado visa avaliar as possíveis diferenças entre a bioprótese Edwards SAPIEN e o sistema Medtronic CoreValve® com foco principal em PAR e foco adicional em outros desfechos clínicos e de imagem.
O objetivo principal deste estudo é investigar a diferença na gravidade da RAP, medida com ecocardiografia transesofágica tridimensional (3DTEE), entre pacientes submetidos ao implante da bioprótese Edwards SAPIEN versus pacientes que receberam a bioprótese Medtronic CoreValve®.
Os objetivos secundários deste estudo incluem: investigar o valor de diferentes modalidades de imagem na avaliação da regurgitação periprotética após TAVR e estudar a diferença nos desfechos clínicos de acordo com as definições VARC-2 e qualidade de vida após TAVR entre duas próteses valvares aórticas disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Paciente com idade ≥18 anos e diagnóstico de estenose aórtica sintomática grave, julgado inoperável ou de alto risco cirúrgico (EuroSCORE > 15% ou outro critério que torne a cirurgia de alto risco por consenso entre cardiologistas e cirurgiões cardíacos do heart team) e considerado elegíveis para transfemoral-TAVI.
- Diâmetro do anel aórtico ≥ 18 e ≤ 29 mm avaliado por MSCT.
- Sem contra-indicações para requisitos de estudo, como ressonância magnética ou ETE.
Critério de exclusão
- Pacientes incapazes ou relutantes em dar consentimento informado.
- Pacientes excluídos deste estudo devido ao tamanho do diâmetro do anel aórtico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bioprótese Edwards SAPIEN
Substituição transcateter da válvula aórtica por uma bioprótese Edwards SAPIEN
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Substituição transcateter da válvula aórtica
Substituição transcateter da válvula aórtica por uma bioprótese Edwards SAPIEN
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema Medtronic CoreValve®
Substituição transcateter da válvula aórtica com o sistema Medtronic CoreValve
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Substituição transcateter da válvula aórtica
Substituição transcateter da válvula aórtica com o sistema Medtronic CoreValve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAR (expresso como volume regurgitante [ml]) após TAVR, diagnosticado com ETE3
Prazo: Dentro de 5 dias após TAVI
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PAR (expresso como volume regurgitante [ml]) após TAVR, diagnosticado com ETE3
|
Dentro de 5 dias após TAVI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAR (expresso como volume regurgitante [ml]) após TAVR, diagnosticado com ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dentro de 5 dias após TAVI
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PAR (expresso como volume regurgitante [ml]) após TAVR, diagnosticado com ressonância magnética cardíaca
|
Dentro de 5 dias após TAVI
|
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PAR (expresso como volume regurgitante [ml]) 6 meses após TAVR, diagnosticado com ETE3
Prazo: Aos 6 meses +/- 2 semanas após TAVR
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PAR (expresso como volume regurgitante [ml]) 6 meses após TAVR, diagnosticado com ETE3
|
Aos 6 meses +/- 2 semanas após TAVR
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Desfechos clínicos de acordo com o VARC-2
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano
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Desfechos clínicos de acordo com o VARC-2
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30 dias, 6 meses, 1 ano
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Qualidade de vida, apresentada como pontuações da pesquisa de estado de saúde de 36 itens (SF-36)
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida, apresentada como pontuações da pesquisa de estado de saúde de 36 itens (SF-36)
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1 ano
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Qualidade de vida, segundo o questionário Euroqol (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida, apresentada como escores do questionário Euroqol (EQ-5D)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Cadeira de estudo: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Diretor de estudo: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL43116.041.13
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