Edwards SAPIEN-3 假体周围渗漏评估与美敦力 CoreValve 在经股主动脉瓣植入术中的对比 (ELECT)
2018年11月6日 更新者：Pieter Stella、UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 假体周围渗漏评估与美敦力 CoreValve 在经股主动脉瓣植入术 (ELECT) 试验中的对比
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 是严重主动脉瓣狭窄患者的一种很好的替代治疗方法，其中期成功率与手术相似。
TAVR 后的假体周围主动脉瓣反流 (PAR) 仍然是该技术的一个重要限制。
中度至重度 PAR 发生在 15-45% 的病例中，它是 TAVR 后死亡率的独立预测因子。
关于不同类型主动脉瓣假体之间 PAR 严重程度的潜在差异知之甚少。
当前的随机研究旨在评估 Edwards SAPIEN 生物假体和美敦力 CoreValve® 系统之间的潜在差异，主要关注 PAR，并额外关注其他临床和影像终点。
本研究的主要目的是研究植入 Edwards SAPIEN 生物假体的患者与接受美敦力 CoreValve® 生物假体的患者之间 PAR 严重程度的差异，通过 3 维经食管超声心动图 (3DTEE) 测量。
本研究的次要目标包括：调查不同成像方式在评估 TAVR 后假体周围返流中的价值，并研究两种可用主动脉瓣假体之间根据 VARC-2 定义和 TAVR 后生活质量的临床终点差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 患者年满 18 岁，被诊断患有严重的症状性主动脉瓣狭窄，被判断为不能手术或手术风险高（EuroSCORE > 15% 或心脏团队中心脏病专家和心脏外科医生一致认为手术风险高的其他标准）并且被认为符合经股动脉 TAVI 的条件。
- 用 MSCT 评估的主动脉环直径 ≥ 18 且 ≤ 29 mm。
- 没有研究要求的禁忌症，例如 MRI 或 TEE。
排除标准
- 患者不能或不愿给予知情同意。
- 由于主动脉瓣环直径大小而被排除在本研究之外的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Edwards SAPIEN 生物假体
使用 Edwards SAPIEN 生物瓣膜进行经导管主动脉瓣置换术
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经导管主动脉瓣置换术
使用 Edwards SAPIEN 生物瓣膜进行经导管主动脉瓣置换术
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ACTIVE_COMPARATOR：美敦力 CoreValve® 系统
使用 Medtronic CoreValve 系统进行经导管主动脉瓣置换术
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经导管主动脉瓣置换术
使用 Medtronic CoreValve 系统进行经导管主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经 3DTEE 诊断的 TAVR 后 PAR（表示为反流体积 [ml]）
大体时间：TAVR 后 5 天内
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经 3DTEE 诊断的 TAVR 后 PAR（表示为反流体积 [ml]）
|
TAVR 后 5 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经心脏磁共振成像诊断的 TAVR 后 PAR（表示为反流体积 [ml]）
大体时间：TAVR 后 5 天内
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经心脏磁共振成像诊断的 TAVR 后 PAR（表示为反流体积 [ml]）
|
TAVR 后 5 天内
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PAR（表示为反流体积 [ml]），TAVR 后 6 个月，诊断为 3DTEE
大体时间：TAVR 后 6 个月 +/- 2 周
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PAR（表示为反流体积 [ml]），TAVR 后 6 个月，诊断为 3DTEE
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TAVR 后 6 个月 +/- 2 周
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根据 VARC-2 的临床终点
大体时间：30天，6个月，1年
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根据 VARC-2 的临床终点
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30天，6个月，1年
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生活质量，以简短形式的 36 项健康状况调查 (SF-36) 的分数表示
大体时间：1年
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生活质量，以简短形式的 36 项健康状况调查 (SF-36) 的分数表示
|
1年
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生活质量，根据 Euroqol 问卷 (EQ-5D)
大体时间：1年
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生活质量，以 Euroqol 问卷 (EQ-5D) 的分数表示
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pieter Stella, MD, PhD、UMC Utrecht
- 学习椅：Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD、UMC Utrecht
- 研究主任：Nynke Kooistra, MD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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