Edwards SAPIEN-3 periprotetikus szivárgás értékelése a Medtronic CoreValve-val szemben a transzfemorális aortabillentyű implantációban (ELECT)
2018. november 6. frissítette: Pieter Stella, UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 periprotetikus szivárgás értékelése a Medtronic CoreValve-val szemben a transzfemorális aortabillentyű beültetés (ELECT) kísérletében
A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) jó alternatív kezelés a súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek számára, hasonló középtávú sikerességi rátákkal, mint a műtéttel.
A periprotetikus aorta regurgitáció (PAR) a TAVR után továbbra is ennek a technikának a fontos korlátja.
Közepes vagy súlyos PAR az esetek 15-45%-ában fordul elő, és független előrejelzője a TAVR utáni mortalitásnak.
Keveset tudunk a PAR súlyosságának lehetséges különbségeiről a különböző típusú aortabillentyű protézisek között.
A jelenlegi randomizált vizsgálat célja, hogy értékelje az Edwards SAPIEN bioprotézis és a Medtronic CoreValve® rendszer közötti lehetséges különbségeket, elsősorban a PAR-ra, valamint további klinikai és képalkotó végpontokra összpontosítva.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PAR súlyosságának 3-dimenziós transzoesophagealis echocardiographiával (3DTEE) mért különbségének vizsgálata az Edwards SAPIEN bioprotézis beültetésén átesett betegek és a Medtronic CoreValve® bioprotézist kapó betegek között.
A tanulmány másodlagos céljai a következők: a különböző képalkotó módszerek értékének vizsgálata a TAVR utáni periprotetikus regurgitáció értékelésében, valamint a klinikai végpontok VARC-2 definíciói szerinti különbségének és a TAVR utáni életminőségnek a tanulmányozása két elérhető aortabillentyű protézis között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb, és súlyos tünetekkel járó aortaszűkülettel diagnosztizálták, működésképtelennek ítélték vagy magas a műtéti kockázatnak (EuroSCORE > 15%, vagy egyéb olyan kritériumok, amelyek a műtétet magas kockázatúvá teszik a kardiológusok és a szívsebészek között a szívcsapatban), és úgy ítélték meg, hogy alkalmas transzfemorális-TAVI-ra.
- Az aorta gyűrűs átmérője ≥ 18 és ≤ 29 mm az MSCT-vel meghatározva.
- Nincs ellenjavallat a vizsgálati követelményeknek, mint például az MRI vagy a TEE.
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akiket kizártak ebből a vizsgálatból az aortagyűrűs átmérőjük mérete miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edwards SAPIEN bioprotézis
Transzkatéteres aortabillentyű csere Edwards SAPIEN bioprotézissel
|
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Transzkatéteres aortabillentyű csere Edwards SAPIEN bioprotézissel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic CoreValve® rendszer
Transzkatéteres aortabillentyű csere a Medtronic CoreValve rendszerrel
|
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Transzkatéteres aortabillentyű csere a Medtronic CoreValve rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAR (regurgitáns térfogatban [ml] kifejezve) TAVR után, 3DTEE-vel diagnosztizálva
Időkeret: A TAVR után 5 napon belül
|
PAR (regurgitáns térfogatban [ml] kifejezve) TAVR után, 3DTEE-vel diagnosztizálva
|
A TAVR után 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAR (regurgitáns térfogat [ml]) TAVR után, szívmágneses rezonancia képalkotással diagnosztizálva
Időkeret: A TAVR után 5 napon belül
|
PAR (regurgitáns térfogat [ml]) TAVR után, szívmágneses rezonancia képalkotással diagnosztizálva
|
A TAVR után 5 napon belül
|
|
PAR (regurgitáns térfogatban kifejezve [ml]) 6 hónappal a TAVR után, 3DTEE-vel diagnosztizálva
Időkeret: 6 hónapos korban +/- 2 héttel a TAVR után
|
PAR (regurgitáns térfogatban kifejezve [ml]) 6 hónappal a TAVR után, 3DTEE-vel diagnosztizálva
|
6 hónapos korban +/- 2 héttel a TAVR után
|
|
Klinikai végpontok a VARC-2 szerint
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év
|
Klinikai végpontok a VARC-2 szerint
|
30 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Életminőség, a 36 tételből álló rövid egészségi állapot felmérés (SF-36) pontszámaiként bemutatva
Időkeret: 1 év
|
Életminőség, a 36 tételből álló rövid egészségi állapot felmérés (SF-36) pontszámaiként bemutatva
|
1 év
|
|
Életminőség az Euroqol kérdőív szerint (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
|
Életminőség, az Euroqol kérdőív (EQ-5D) pontszámaiként
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Tanulmányi szék: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Tanulmányi igazgató: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL43116.041.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .