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Valutazione delle perdite periprotesiche Edwards SAPIEN-3 rispetto a Medtronic CoreValve nell'impianto di valvola aortica transfemorale (ELECT)

6 novembre 2018 aggiornato da: Pieter Stella, UMC Utrecht

Valutazione delle perdite periprotesiche Edwards SAPIEN-3 rispetto a Medtronic CoreValve nell'impianto di valvola aortica transfemorale (ELECT)

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è un buon trattamento alternativo per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica con tassi di successo a medio termine simili rispetto alla chirurgia. Il rigurgito aortico periprotesico (PAR) dopo TAVR rimane un'importante limitazione di questa tecnica. La PAR da moderata a grave si verifica nel 15-45% dei casi ed è un predittore indipendente di mortalità dopo TAVI. Poco si sa sulle potenziali differenze nella gravità della PAR tra i diversi tipi di protesi valvolare aortica. L'attuale studio randomizzato mira a valutare le potenziali differenze tra la bioprotesi Edwards SAPIEN e il sistema Medtronic CoreValve® con particolare attenzione alla PAR e ulteriore attenzione ad altri endpoint clinici e di imaging. L'obiettivo principale di questo studio è indagare la differenza nella gravità della PAR, misurata con l'ecocardiografia transesofagea tridimensionale (3DTEE), tra i pazienti sottoposti all'impianto della bioprotesi Edwards SAPIEN rispetto ai pazienti che ricevono la bioprotesi Medtronic CoreValve®. Gli obiettivi secondari di questo studio includono: indagare il valore delle diverse modalità di imaging nella valutazione del rigurgito periprotesico dopo TAVR e studiare la differenza negli endpoint clinici secondo le definizioni VARC-2 e la qualità della vita dopo TAVR tra due protesi valvolari aortiche disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Paziente di età ≥18 anni con diagnosi di stenosi aortica sintomatica grave, giudicato inoperabile o ad alto rischio chirurgico (EuroSCORE > 15% o altri criteri che rendono l'intervento chirurgico ad alto rischio da un consenso tra cardiologi e cardiochirurghi dell'heart team) e ritenuto eleggibile per TAVI transfemorale.
  • Diametro dell'anulus aortico ≥ 18 e ≤ 29 mm come valutato con MSCT.
  • Nessuna controindicazione a requisiti di studio come MRI o TEE.

Criteri di esclusione

  • Pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso informato.
  • Pazienti esclusi da questo studio a causa delle dimensioni del loro diametro dell'anulus aortico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bioprotesi Edwards SAPIEN
Sostituzione valvolare aortica transcatetere con bioprotesi Edwards SAPIEN
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Bioprotesi Edwards SAPIEN
Sostituzione valvolare aortica transcatetere con bioprotesi Edwards SAPIEN
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema Medtronic CoreValve®
Sostituzione della valvola aortica transcatetere con il sistema Medtronic CoreValve
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve
Sostituzione della valvola aortica transcatetere con il sistema Medtronic CoreValve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
Entro 5 giorni dopo TAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con risonanza magnetica cardiaca
Entro 5 giorni dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) 6 mesi dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
Lasso di tempo: A 6 mesi +/- 2 settimane dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) 6 mesi dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
A 6 mesi +/- 2 settimane dopo TAVR
Endpoint clinici secondo VARC-2
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Endpoint clinici secondo VARC-2
30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Qualità della vita, presentata come punteggi dell'indagine sullo stato di salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita, presentata come punteggi dell'indagine sullo stato di salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
1 anno
Qualità della vita, secondo il questionario Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita, presentata come punteggi del questionario Euroqol (EQ-5D)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Cattedra di studio: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Direttore dello studio: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL43116.041.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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