Edwards SAPIEN-3 Periprothetische Leckagebewertung im Vergleich zu Medtronic CoreValve bei der transfemoralen Aortenklappenimplantation (ELECT)

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine gute alternative Behandlung für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose mit ähnlichen mittelfristigen Erfolgsraten wie eine Operation. Die periprothetische Aorteninsuffizienz (PAR) nach TAVR bleibt eine wichtige Einschränkung dieser Technik. Eine mittelschwere bis schwere PAR tritt in 15–45 % der Fälle auf und ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität nach TAVR. Über mögliche Unterschiede im Schweregrad von PAR zwischen verschiedenen Arten von Aortenklappenprothesen ist wenig bekannt. Die aktuelle randomisierte Studie zielt darauf ab, mögliche Unterschiede zwischen der Edwards SAPIEN-Bioprothese und dem Medtronic CoreValve®-System zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf PAR und zusätzlichem Fokus auf anderen klinischen und bildgebenden Endpunkten liegt. Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Unterschieds im Schweregrad von PAR, gemessen mit dreidimensionaler transösophagealer Echokardiographie (3DTEE), zwischen Patienten, die sich einer Implantation der Edwards SAPIEN-Bioprothese unterziehen, und Patienten, die die Medtronic CoreValve®-Bioprothese erhalten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören: Untersuchung des Werts verschiedener Bildgebungsmodalitäten bei der Beurteilung der periprothetischen Regurgitation nach TAVR und Untersuchung des Unterschieds in den klinischen Endpunkten gemäß VARC-2-Definitionen und der Lebensqualität nach TAVR zwischen zwei verfügbaren Aortenklappenprothesen.