Оценка перипротезной утечки Edwards SAPIEN-3 по сравнению с Medtronic CoreValve при имплантации трансфеморального аортального клапана (ELECT)
6 ноября 2018 г. обновлено: Pieter Stella, UMC Utrecht
Оценка перипротезной утечки Edwards SAPIEN-3 по сравнению с Medtronic CoreValve при имплантации трансфеморального аортального клапана (ELECT)
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) является хорошим альтернативным методом лечения пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана с такими же среднесрочными показателями успеха по сравнению с хирургическим вмешательством.
Перипротезная аортальная регургитация (PAR) после TAVR остается важным ограничением этой техники.
КАР от умеренной до тяжелой степени встречается в 15–45% случаев и является независимым предиктором смертности после TAVR.
Мало что известно о потенциальных различиях в тяжести КАР среди разных типов протезов аортального клапана.
Текущее рандомизированное исследование направлено на оценку потенциальных различий между биопротезом Edwards SAPIEN и системой Medtronic CoreValve® с основным акцентом на PAR и дополнительным вниманием на другие клинические и визуальные конечные точки.
Основная цель этого исследования — изучить разницу в тяжести КАР, измеренной с помощью 3-мерной чреспищеводной эхокардиографии (3DTEE), между пациентами, перенесшими имплантацию биопротеза Edwards SAPIEN, и пациентами, получившими биопротез Medtronic CoreValve®.
Вторичные цели этого исследования включают: изучение значения различных методов визуализации для оценки перипротезной регургитации после TAVR и изучение различий в клинических конечных точках в соответствии с определениями VARC-2 и качества жизни после TAVR между двумя доступными протезами аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациент в возрасте ≥18 лет с диагнозом тяжелый симптоматический аортальный стеноз, признан неоперабельным или имеющим высокий хирургический риск (EuroSCORE > 15% или другие критерии, согласно консенсусу среди кардиологов и кардиохирургов кардиологической бригады, которые относят операцию к высокому риску) и считается подходит для трансфеморальной TAVI.
- Диаметр кольца аорты ≥ 18 и ≤ 29 мм по данным МСКТ.
- Нет противопоказаний к исследованиям таких требований, как МРТ или ЧПЭхоКГ.
Критерий исключения
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
- Пациенты, которые были исключены из этого исследования из-за размера диаметра их аортального кольца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биопротез Edwards SAPIEN
Транскатетерная замена аортального клапана биопротезом Edwards SAPIEN
|
Транскатетерная замена аортального клапана
Транскатетерная замена аортального клапана биопротезом Edwards SAPIEN
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Система Medtronic CoreValve®
Транскатетерная замена аортального клапана системой Medtronic CoreValve
|
Транскатетерная замена аортального клапана
Транскатетерная замена аортального клапана системой Medtronic CoreValve
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAR (выраженный в виде объема регургитации [мл]) после TAVR, при диагнозе 3DTEE
Временное ограничение: В течение 5 дней после ТАВР
|
PAR (выраженный в виде объема регургитации [мл]) после TAVR, при диагнозе 3DTEE
|
В течение 5 дней после ТАВР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAR (выражается в виде объема регургитации [мл]) после TAVR, по данным магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: В течение 5 дней после ТАВР
|
PAR (выражается в виде объема регургитации [мл]) после TAVR, по данным магнитно-резонансной томографии сердца
|
В течение 5 дней после ТАВР
|
|
PAR (выраженный как объем регургитации [мл]) через 6 месяцев после TAVR, при диагнозе 3DTEE
Временное ограничение: Через 6 месяцев +/- 2 недели после ТАВР
|
PAR (выраженный как объем регургитации [мл]) через 6 месяцев после TAVR, при диагнозе 3DTEE
|
Через 6 месяцев +/- 2 недели после ТАВР
|
|
Клинические конечные точки согласно VARC-2
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Клинические конечные точки согласно VARC-2
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Качество жизни, представленное в виде баллов краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, представленное в виде баллов краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
|
1 год
|
|
Качество жизни по опроснику Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, представленное в виде баллов опросника Euroqol (EQ-5D)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Учебный стул: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Директор по исследованиям: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL43116.041.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .