Edwards SAPIEN-3 Periprothetische lekkage-evaluatie versus Medtronic CoreValve bij transfemorale aortaklepimplantatie (ELECT)

Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een goede alternatieve behandeling voor patiënten met ernstige aortaklepstenose met vergelijkbare slagingspercentages op de middellange termijn in vergelijking met chirurgie. Periprothetische aortaklepinsufficiëntie (PAR) na TAVR blijft een belangrijke beperking van deze techniek. Matige tot ernstige PAR komt voor in 15-45% van de gevallen en is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit na TAVR. Er is weinig bekend over mogelijke verschillen in ernst van PAR tussen verschillende soorten aortaklepprothesen. De huidige gerandomiseerde studie heeft tot doel de mogelijke verschillen tussen de Edwards SAPIEN-bioprothese en het Medtronic CoreValve®-systeem te evalueren, met de nadruk op PAR en extra aandacht voor andere klinische en beeldvormingseindpunten. De primaire doelstelling van deze studie is het onderzoeken van het verschil in de ernst van PAR, gemeten met 3-dimensionale transesofageale echocardiografie (3DTEE), tussen patiënten die de implantatie van de Edwards SAPIEN bioprothese ondergaan versus patiënten die de Medtronic CoreValve® bioprothese ontvangen. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn: het onderzoeken van de waarde van verschillende beeldvormingsmodaliteiten bij het evalueren van periprothetische regurgitatie na TAVR en het bestuderen van het verschil in klinische eindpunten volgens VARC-2-definities en kwaliteit van leven na TAVR tussen twee beschikbare aortaklepprothesen.