Edwards SAPIEN-3 Periprosthetic Leakage Evaluation versus Medtronic CoreValve i transfemoral aortaklaffimplantasjon (ELECT)
6. november 2018 oppdatert av: Pieter Stella, UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 Periprosthetic Leakage Evaluation Versus Medtronic CoreValve in Transfemoral Aortic Valve Implantation (ELECT) Trial
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) er en god alternativ behandling for pasienter med alvorlig aortaklaffstenose med tilsvarende suksessrater på mellomlang sikt sammenlignet med kirurgi.
Periprostetisk aorta regurgitasjon (PAR) etter TAVR er fortsatt en viktig begrensning for denne teknikken.
Moderat til alvorlig PAR forekommer i 15-45 % av tilfellene og det er en uavhengig prediktor for dødelighet etter TAVR.
Lite er kjent om potensielle forskjeller i alvorlighetsgrad av PAR mellom ulike typer aortaklaffproteser.
Den nåværende randomiserte studien tar sikte på å evaluere potensielle forskjeller mellom Edwards SAPIEN-bioprotesen og Medtronic CoreValve®-systemet med hovedfokus på PAR og ytterligere fokus på andre kliniske og avbildningsmessige endepunkter.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forskjellen i alvorlighetsgraden av PAR, målt med 3-dimensjonal transøsofageal ekkokardiografi (3DTEE), mellom pasienter som gjennomgår implantasjonen av Edwards SAPIEN-bioprotesen og pasienter som får Medtronic CoreValve®-bioprotesen.
Sekundære mål for denne studien inkluderer: å undersøke verdien av ulike bildebehandlingsmodaliteter ved evaluering av periprotetiske oppstøt etter TAVR og å studere forskjellen i kliniske endepunkter i henhold til VARC-2-definisjoner og livskvalitet etter TAVR mellom to tilgjengelige aortaklaffproteser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienten er ≥18 år og diagnostisert med alvorlig symptomatisk aortastenose, bedømt som inoperabel eller med høy kirurgisk risiko (EuroSCORE > 15 % eller andre kriterier som gjør kirurgi høy risiko ved konsensus blant kardiologer og hjertekirurger i hjerteteamet) og anses kvalifisert for transfemoral-TAVI.
- Aorta annulus diameter ≥ 18 og ≤ 29 mm som vurdert med MSCT.
- Ingen kontraindikasjoner for studiekrav som MR eller TEE.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Pasienter som er ekskludert fra denne studien på grunn av størrelsen på aorta-annulusdiameteren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edwards SAPIEN bioprotese
Transkateteraortaklafferstatning med en Edwards SAPIEN-bioprotese
|
Transkateter aortaklaff erstatning
Transkateteraortaklafferstatning med en Edwards SAPIEN-bioprotese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic CoreValve®-system
Transkateteraortaklaffutskifting med Medtronic CoreValve-systemet
|
Transkateter aortaklaff erstatning
Transkateteraortaklaffutskifting med Medtronic CoreValve-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAR (uttrykt som regurgitantvolum [ml]) etter TAVR, som diagnostisert med 3DTEE
Tidsramme: Innen 5 dager etter TAVR
|
PAR (uttrykt som regurgitantvolum [ml]) etter TAVR, som diagnostisert med 3DTEE
|
Innen 5 dager etter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAR (uttrykt som regurgitantvolum [ml]) etter TAVR, som diagnostisert med magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: Innen 5 dager etter TAVR
|
PAR (uttrykt som regurgitantvolum [ml]) etter TAVR, som diagnostisert med magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
Innen 5 dager etter TAVR
|
|
PAR (uttrykt som regurgitantvolum [ml]) 6 måneder etter TAVR, som diagnostisert med 3DTEE
Tidsramme: Ved 6 måneder +/- 2 uker etter TAVR
|
PAR (uttrykt som regurgitantvolum [ml]) 6 måneder etter TAVR, som diagnostisert med 3DTEE
|
Ved 6 måneder +/- 2 uker etter TAVR
|
|
Kliniske endepunkter i henhold til VARC-2
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
|
Kliniske endepunkter i henhold til VARC-2
|
30 dager, 6 måneder, 1 år
|
|
Livskvalitet, presentert som poengsum for den korte skjemaet 36 element helsestatusundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet, presentert som poengsum for den korte skjemaet 36 element helsestatusundersøkelse (SF-36)
|
1 år
|
|
Livskvalitet, ifølge Euroqol spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet, presentert som score fra Euroqol-spørreskjemaet (EQ-5D)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studiestol: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studieleder: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL43116.041.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .