Edwards SAPIEN-3 Ocena przecieku okołoprotezowego w porównaniu z Medtronic CoreValve w przezudowej implantacji zastawki aortalnej (ELECT)
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pieter Stella, UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 Ocena przecieku okołoprotezowego w porównaniu z Medtronic CoreValve w próbie przezudowej implantacji zastawki aortalnej (ELECT)
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) to dobra alternatywna metoda leczenia pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, charakteryzująca się podobnym odsetkiem powodzeń w średnim okresie jak operacja.
Istotnym ograniczeniem tej techniki pozostaje okołoprotezowa niedomykalność zastawki aortalnej (PAR) po TAVR.
Umiarkowany do ciężkiego PAR występuje w 15-45% przypadków i jest niezależnym predyktorem śmiertelności po TAVR.
Niewiele wiadomo na temat potencjalnych różnic w nasileniu PAR między różnymi typami protez zastawki aortalnej.
Obecne badanie z randomizacją ma na celu ocenę potencjalnych różnic między bioprotezą Edwards SAPIEN a systemem Medtronic CoreValve®, ze szczególnym naciskiem na PAR i dodatkowy nacisk na inne kliniczne i obrazowe punkty końcowe.
Głównym celem tego badania jest zbadanie różnicy w nasileniu PAR, mierzonego za pomocą trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej (3DTEE), pomiędzy pacjentami poddawanymi implantacji bioprotezy Edwards SAPIEN a pacjentami otrzymującymi bioprotezę Medtronic CoreValve®.
Do drugorzędnych celów tego badania należą: zbadanie wartości różnych metod obrazowania w ocenie niedomykalności okołoprotezowej po TAVR oraz zbadanie różnicy w klinicznych punktach końcowych według definicji VARC-2 i jakości życia po TAVR między dwiema dostępnymi protezami zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- U pacjenta w wieku ≥18 lat rozpoznano ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej, uznane za nieoperacyjne lub obarczone dużym ryzykiem operacyjnym (EuroSCORE > 15% lub inne kryteria, które czynią operację wysokim ryzykiem na podstawie konsensusu wśród kardiologów i kardiochirurgów w zespole kardiologicznym) i uznane kwalifikuje się do transfemoral-TAVI.
- Średnica pierścienia aortalnego ≥ 18 i ≤ 29 mm oceniana za pomocą MSCT.
- Brak przeciwwskazań do badań takich jak MRI czy TEE.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci wykluczeni z tego badania ze względu na wielkość średnicy pierścienia aortalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioproteza Edwards SAPIEN
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę Edwards SAPIEN
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę Edwards SAPIEN
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: System Medtronic CoreValve®
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na system Medtronic CoreValve
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na system Medtronic CoreValve
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, jak zdiagnozowano za pomocą 3DTEE
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po TAVR
|
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, jak zdiagnozowano za pomocą 3DTEE
|
W ciągu 5 dni po TAVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po TAVR
|
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
W ciągu 5 dni po TAVR
|
|
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) 6 miesięcy po TAVR, jak zdiagnozowano na podstawie 3DTEE
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy +/- 2 tygodnie po TAVR
|
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) 6 miesięcy po TAVR, jak zdiagnozowano na podstawie 3DTEE
|
W wieku 6 miesięcy +/- 2 tygodnie po TAVR
|
|
Kliniczne punkty końcowe według VARC-2
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Kliniczne punkty końcowe według VARC-2
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Jakość życia przedstawiona jako wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia składającej się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia przedstawiona jako wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia składającej się z 36 pozycji (SF-36)
|
1 rok
|
|
Jakość życia według kwestionariusza Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia przedstawiona jako wyniki kwestionariusza Euroqol (EQ-5D)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Krzesło do nauki: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Dyrektor Studium: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL43116.041.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .