Edwards SAPIEN-3 periprosteettisen vuodon arviointi verrattuna Medtronic CoreValveen transfemoraalisen aorttaläpän implantaatiossa (ELECT)
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pieter Stella, UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 periprosteettisen vuodon arviointi verrattuna Medtronic CoreValveen transfemoraalisen aorttaläppäimplantaation (ELECT) kokeessa
Transkatetri-aorttaläpän korvaus (TAVR) on hyvä vaihtoehtoinen hoito potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja joiden keskipitkän aikavälin onnistumisprosentti on samanlainen kuin leikkauksessa.
Periprosteettinen aortan regurgitaatio (PAR) TAVR:n jälkeen on edelleen tämän tekniikan tärkeä rajoitus.
Kohtalaista tai vaikeaa PAR:ia esiintyy 15-45 %:ssa tapauksista ja se on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja TAVR:n jälkeen.
Vain vähän tiedetään mahdollisista eroista PAR:n vaikeusasteessa erityyppisten aorttaläppäproteesien välillä.
Tämänhetkisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja Edwards SAPIEN -bioproteesin ja Medtronic CoreValve® -järjestelmän välillä keskittyen pääasiassa PAR:iin ja lisäksi muihin kliinisiin ja kuvantamisen päätepisteisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia PAR:n vakavuuden eroa, mitattuna 3-ulotteisella transesofageaalisella kaikukardiografialla (3DTEE) potilailla, joille implantoidaan Edwards SAPIEN -bioproteesi, verrattuna potilaisiin, jotka saavat Medtronic CoreValve® -bioproteesia.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: eri kuvantamismenetelmien arvon tutkiminen periproteesin regurgitaation arvioinnissa TAVR:n jälkeen ja kliinisten päätepisteiden erojen tutkiminen VARC-2-määritelmien mukaisesti ja elämänlaadun tutkiminen TAVR:n jälkeen kahden saatavilla olevan aorttaläppäproteesin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja hänellä on diagnosoitu vaikea oireinen aortan ahtauma, jonka katsotaan olevan käyttökelvoton tai hänellä on suuri leikkausriski (EuroSCORE > 15 % tai muut kriteerit, jotka tekevät leikkauksesta suuren riskin sydänryhmän kardiologien ja sydänkirurgien yhteisymmärryksessä) ja hänen katsotaan olevan oikeutettu transfemoraaliseen TAVI:hen.
- Aortan renkaan halkaisija ≥ 18 ja ≤ 29 mm MSCT:llä arvioituna.
- Ei vasta-aiheita tutkimusvaatimuksille, kuten MRI tai TEE.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle aortan renkaan halkaisijan koon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edwards SAPIEN -bioproteesi
Transkatetri aorttaläpän vaihto Edwards SAPIEN -bioproteesilla
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Transkatetri aorttaläpän vaihto Edwards SAPIEN -bioproteesilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic CoreValve® -järjestelmä
Transkatetri aorttaläpän vaihto Medtronic CoreValve -järjestelmällä
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Transkatetri aorttaläpän vaihto Medtronic CoreValve -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAR (ilmaistuna regurgitanttitilavuutena [ml]) TAVR:n jälkeen, koska diagnosoitu 3DTEE
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä TAVR:stä
|
PAR (ilmaistuna regurgitanttitilavuutena [ml]) TAVR:n jälkeen, koska diagnosoitu 3DTEE
|
5 päivän sisällä TAVR:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAR (ilmaistuna regurgitanttitilavuutena [ml]) TAVR:n jälkeen, mikä on diagnosoitu sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä TAVR:stä
|
PAR (ilmaistuna regurgitanttitilavuutena [ml]) TAVR:n jälkeen, mikä on diagnosoitu sydämen magneettikuvauksella
|
5 päivän sisällä TAVR:stä
|
|
PAR (ilmaistuna regurgitanttimääränä [ml]) 6 kuukautta TAVR:n jälkeen, koska diagnosoitu 3DTEE
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä +/- 2 viikkoa TAVR:n jälkeen
|
PAR (ilmaistuna regurgitanttimääränä [ml]) 6 kuukautta TAVR:n jälkeen, koska diagnosoitu 3DTEE
|
6 kuukauden iässä +/- 2 viikkoa TAVR:n jälkeen
|
|
Kliiniset päätepisteet VARC-2:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet VARC-2:n mukaan
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu lyhyen 36 kohdan terveystilannetutkimuksen (SF-36) pisteinä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu lyhyen 36 kohdan terveystilannetutkimuksen (SF-36) pisteinä.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu Euroqol-kyselyn (EQ-5D) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu Euroqol-kyselyn pisteinä (EQ-5D)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Opintojen puheenjohtaja: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Opintojohtaja: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL43116.041.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .