GSK3050002의 안전성, 내약성 약동학 및 약력학 평가를 위한 단일 용량 증량 시험

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 GSK Medical Monitor [필요한 경우]와 협의하여 조사자가 동의하고 결과가 다음과 같음을 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 체질량 지수(BMI) 범위는 제곱미터당 18 - 29kg[kg/m^2](포함)입니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 동안 투여 후 15주 동안 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 삽관 및 적절한 정맥 접근에 적합합니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한[ULN](빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 단일 ECG 기준 QTcF < 450밀리초(msec).

제외 기준:

• 병력에 근거한 기준
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >21 단위. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 부모 투여에 대한 1형 과민 반응을 포함한 심각한 약물 알레르기의 병력.
• 피험자는 처방 치료가 필요한 여드름이 있습니다.
• 진단 평가에 기반한 기준
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 >10ppm 일산화탄소(CO)의 긍정적인 흡연 호흡 테스트로 정의된 흡연자입니다.
• 기타 기준
• 스크리닝 시 또는 투약 전 7일 이내에 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 진행 중이거나 발생할 위험이 있다는 증거.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 연구자의 의견이 없는 한 대상자는 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함)을 복용하는 것을 자제할 수 없습니다. 후원자는 연구를 방해하지 않을 것입니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 감염 위험이 높은 지역으로의 여행을 자제할 수 없습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 투여 전 4주 동안 및 연구 후 19주 동안 백신 접종 또는 예방접종을 거부할 수 없습니다.