Ensaio de Escalamento de Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade Farmacocinética e Farmacodinâmica de GSK3050002

Critério de inclusão:

• Homem com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão pode ser incluído apenas se o Investigador, em consulta com o GSK Medical Monitor [se necessário] concordar e documentar que o achado é É improvável que introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 29 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2] (inclusive).
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados. Este critério deve ser seguido por 1 mês antes da primeira dose da medicação do estudo por 15 semanas após a dose.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Adequado para canulação e com acesso venoso adequado.
• Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5xLimite superior do Normal [LSN] (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base em um único ECG QTcF < 450 milissegundos (ms).

Critério de exclusão:

• Critérios baseados em histórias médicas
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de >21 unidades. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de aguardente.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• História de alergias medicamentosas graves, incluindo reação de hipersensibilidade tipo 1 à administração parental de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais.
• Sujeito tem acne que requer tratamento prescrito
• Critérios baseados em avaliações de diagnóstico
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O indivíduo é um fumante inveterado, conforme definido por um teste de respiração positiva para fumar de > 10 partes por milhão (ppm) de monóxido de carbono (CO).
• Outros Critérios
• Evidência de infecção atual ou em risco de desenvolver infecção bacteriana, fúngica ou viral na triagem ou dentro de 7 dias antes da administração.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• O sujeito é incapaz de abster-se de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que na opinião do Investigador e patrocinar a medicação não irá interferir no estudo.
• O sujeito é incapaz de se abster de viajar para uma área com alto risco de infecção durante o estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• O sujeito é incapaz de se abster de ser vacinado ou imunizado por 4 semanas antes da dosagem e por 19 semanas após o estudo.