Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen eskalaatiokoe GSK3050002:n turvallisuuden, siedettävyyden farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori avoin), lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiokoe GSK3050002:n (CCL20-vasta-aineen) turvallisuuden, siedettävyyden farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida GSK3050002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihmisillä. Koehenkilöt osallistuvat kliiniseen yksikköön seulontakäynnille, ja jos he ovat oikeutettuja ja suostuvat, he osallistuvat tutkimukseen 30 päivän kuluessa. Koehenkilöt viedään kliiniselle osastolle annostusta edeltävänä iltana, jolloin jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen annoksen GSK3050002:ta tai lumelääkettä, minkä jälkeen he pysyvät kotona valvonnassa, kunnes heidät kotiutetaan päivänä 3. Tämän jälkeen koehenkilöt palaavat 7:lle avohoitokäynnille, jotka on suunniteltu vuoden aikana. 81 päivän jälkeen. Lopuksi seurantakäynti on 7-14 päivää viimeisen käynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa [tarvittaessa] hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-29 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2] (mukaan lukien).
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta 15 viikon ajan annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Sopii kanylointiin ja riittävällä laskimopääsyllä.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja [ULN] (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu yhteen EKG:hen, QTcF < 450 millisekuntia (ms).

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveyshistoriaan perustuvat kriteerit
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien tyypin 1 yliherkkyysreaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden vanhempien antamisen yhteydessä.
  • Tutkittavalla on akne, joka vaatii reseptihoitoa
  • Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Kohde on ahkera tupakoitsija, joka määritellään positiivisella tupakoinnin hengitystestillä, jossa on >10 miljoonasosaa (ppm) hiilimonoksidia (CO).
  • Muut kriteerit
  • Todisteet nykyisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tai sen riskistä seulonnassa tai 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Tutkittava ei voi pidättäytyä ottamasta reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisäaineet) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin päättymiseen asti, ellei tutkija niin katso. ja sponsoroi lääkitys ei häiritse tutkimusta.
  • Tutkittava ei voi välttää matkustamista alueelle, jolla on korkea infektioriski tutkimuksen aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö ei pysty pidättymään rokottamisesta tai immunisoinnista 4 viikkoa ennen annostelua ja 19 viikkoa tutkimuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK3050002 0,1 mg
Kuusi kohorttia saa yhden annoksen GSK3050002 0,1 mg ja kaksi potilasta saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti. Vartiohenkilöitä (eli yhdelle koehenkilölle annostellaan GSK3050002:ta ja yhdelle lumelääkettä ennen kuin loput kohortista annostellaan) käytetään kohortissa.
Lääke: GSK3050002
GSK3050002 on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen suonensisäistä infuusiota varten. Sitä on saatavana pitoisuuksina 0,1 milligrammaa (mg)/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) suonensisäistä infuusiota varten
KOKEELLISTA: GSK3050002 0,5 mg
Kuusi kohorttia saa yhden annoksen GSK3050002 0,5 mg ja kaksi potilasta saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti. Kohortissa käytetään vartioaineita.
Lääke: GSK3050002
GSK3050002 on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen suonensisäistä infuusiota varten. Sitä on saatavana pitoisuuksina 0,1 milligrammaa (mg)/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) suonensisäistä infuusiota varten
KOKEELLISTA: GSK3050002 1 mg
Kuusi kohorttia saa kerta-annoksen GSK3050002 1 mg ja kaksi henkilöä saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti. Kohortissa käytetään vartioaineita
Lääke: GSK3050002
GSK3050002 on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen suonensisäistä infuusiota varten. Sitä on saatavana pitoisuuksina 0,1 milligrammaa (mg)/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) suonensisäistä infuusiota varten
KOKEELLISTA: GSK3050002 5 mg
Kuusi kohorttia saa kerta-annoksen GSK3050002 5 mg ja kaksi potilasta saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti. Kohortissa käytetään vartioaineita.
Lääke: GSK3050002
GSK3050002 on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen suonensisäistä infuusiota varten. Sitä on saatavana pitoisuuksina 0,1 milligrammaa (mg)/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) suonensisäistä infuusiota varten
KOKEELLISTA: GSK3050002 10 mg
Kuusi tämän kohortin potilasta saa kerta-annoksen 10 mg GSK3050002:ta ja kaksi potilasta saa yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti. Kohortissa käytetään vartioaineita.
Lääke: GSK3050002
GSK3050002 on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen suonensisäistä infuusiota varten. Sitä on saatavana pitoisuuksina 0,1 milligrammaa (mg)/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) suonensisäistä infuusiota varten
KOKEELLISTA: GSK3050002 20 mg
Kuusi tämän kohortin potilasta saa kerta-annoksen 20 mg GSK3050002:ta ja kaksi potilasta saa yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti. Kohortissa käytetään vartioaineita.
Lääke: GSK3050002
GSK3050002 on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen suonensisäistä infuusiota varten. Sitä on saatavana pitoisuuksina 0,1 milligrammaa (mg)/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) suonensisäistä infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
Haittatapahtumat kerätään tutkimushoidon alusta seurantakontaktiin asti
Päivään 98 asti
Laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja muut seulontatutkimukset
Päivään 98 asti
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG tallennetaan ennen annostelua päivänä 1 (ennen annosta) ja yksi 12-kytkentäinen EKG otetaan kaikkina muina ajankohtina
Päivään 98 asti
Elintoiminnot turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen, lämpötilan ja pulssin
Päivään 98 asti
Farmakokineettiset (PK) parametrit yhden suonensisäisen GSK3050002-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja päivä 84
Seuraavat PK-parametrit määritetään: suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC[0-t] ja AUC[0-infinity]) ja näennäinen terminaalinen vaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemokiini (C-C-motiivi) ligandi 20 (CCL20) tasot veressä
Aikaikkuna: Päivään 87 asti
Kokoverta voidaan kerätä in vitro -stimulaatiota ja CCL20-aktiivisuuden mittaamista varten biologisessa määrityksessä. Voidaan suorittaa seerumin kokonais- (vapaan ja lääkkeeseen sitoutuneen) CCL20:n analyysi
Päivään 87 asti
Immunogeenisuuden kehitys anti-lääkevasta-aineesta arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 87 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi GSK305002:ta vastaan ​​kehitetään ja validoidaan määritys käyttämällä elektrokemiluminoivaa (ECL) siltausmääritystä. Testaus suoritetaan käyttämällä tyypillistä porrastettua lähestymistapaa, joka sisältää seulonta-, vahvistus- ja titrausmääritykset. Jos seerumit sisältävät mahdollisia anti-GSK3050002 vasta-aineita, ne varmistetaan immunokilpailulla käyttämällä ylimääräistä lääkettä. Vahvistetuista näytteistä, joissa on tällaisia ​​vasta-aineita, analysoidaan edelleen tiitterit ja ne voidaan karakterisoida neutraloivan aktiivisuuden suhteen neutralointimäärityksellä
Päivään 87 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset GSK3050002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa