ISCHEMIA-만성 신장 질환 시험 (ISCHEMIA-CKD)
의학적 및 침습적 접근법과의 비교 건강 효과에 대한 국제 연구-만성 신장 질환 시험
ISCHEMIA-CKD 시험의 목적은 안정적인 허혈성 심장 질환(SIHD), 최소 중등도 유도성 허혈 및 진행성 만성 신장 질환(CKD; 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 ml/ 분/1.73 m² 또는 투석 중). 이는 CKD가 진행된 777명의 무작위 참가자를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 참가자들은 무작위로 심장 카테터 삽입(cath) 후 혈관재개통술(적절한 경우)과 최적의 의료 요법(OMT)을 더한 일상적인 침습적 전략(INV) 또는 OMT의 보존적 전략(CON)에 할당되었습니다. OMT에 실패한 사람들. 이 임상시험은 주요 ISCHEMIA 임상시험과 동반 임상시험으로 원활하게 병렬로 실행되도록 설계되었습니다.
구체적인 목표
A. 주요 목표. ISCHEMIA-CKD 시험의 1차 목표는 OMT에 더해 최적의 혈관재생술이 뒤따르는 심장 카테터의 침습적 전략이 SIHD 및 진행성 CKD 참가자에서 OMT에 실패한 사람들을 위해 예약된 카테터 삽입과 함께 OMT 단독의 초기 보존적 전략과 비교하여 약 2.8년의 평균 후속 조치. 1차 종료점은 중추적으로 판정된 사망 또는 비치명적 심근경색(MI)까지의 시간입니다.
B. 이차 목표. 주요: INV와 CON 전략 사이에서 시애틀 협심증 설문지로 평가한 사망, 비치명적 심근경색, 심정지 소생 또는 불안정 협심증 또는 심부전으로 인한 입원, 협심증 증상 및 삶의 질의 복합 사건을 비교하기 위해 . 다른 2차 목표는 다음을 포함합니다: 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 소생된 심정지 또는 뇌졸중의 복합 발생률 비교; 사망, 비치명적 MI 또는 뇌졸중의 합성; 심혈관 사망을 포함하는 복합 종점; 임상 사건 헌장에 정의된 MI의 다른 정의를 포함하는 복합 종점; 1차 및 주요 2차 평가변수의 개별 구성요소 뇌졸중 및 건강 자원 활용, 비용 및 비용 효율성.
ISCHEMIA-CKD 시험의 주요 2차 목표는 보존적 전략과 비교하여 침습적 전략에 할당된 환자 간의 삶의 질(QOL) 결과(환자의 증상, 기능 및 웰빙)를 비교하는 것입니다. 프로토콜에서 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 협심증 빈도 및 삶의 질 척도에 의해 각각 측정된 협심증 빈도 및 질병별 삶의 질은 이 비교 평가를 만드는 데 사용될 도구로 설명됩니다. 최근 작업에 따르면 SAQ의 개별 도메인 점수 정보를 SAQ 협심증 빈도, 신체 제한 및 삶의 질 척도에서 단일 전체 점수로 정보를 캡처하는 새로운 요약 점수로 결합할 수 있습니다. 요약 점수를 치료의 QOL 효과에 대한 1차 측정으로 사용하는 이점은 2개 또는 3개가 아닌 단일 1차 종점 비교(다중 비교에 대해 일부가 가질 수 있는 우려 제거)와 보다 직관적인 전체론적(환자 중심) 해석입니다. 효과 결과. 이러한 이점을 염두에 두고 ISCHEMIA 경영진은 SAQ 요약 점수가 이 2차 종점이 분석 및 해석되는 기본 방법으로 지정되고 개별 SAQ 점수가 2차, 설명 및 설명 역할에 사용된다는 데 동의했습니다. 주요 하위 그룹 분석은 일일/주간 협심증(기준 SAQ 협심증 빈도 점수 ≤60), 월간 협심증(SAQ 협심증 빈도 점수 61-99) 및 협심증 없음(SAQ 협심증 빈도 점수 = 100)이 있는 사람들 사이에서 결과를 계층화하는 것입니다.
조건: 관상동맥 질환 절차: 심장 카테터 삽입 단계: 단계 III 조건: 심혈관 질환 절차: 혈관성형술, 경피적 관상동맥, 기타 카테터 기반 개입 단계: 단계 III 조건: 심장 질환 절차: 관상동맥 우회술 단계: 단계 III
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
진행성 CKD 환자 중 심혈관계 질환은 주요 사망 원인이며, 일반 인구의 연령 조정 심혈관계 사망률보다 15-30배 더 높습니다. 예상되는 4년 사망률은 진행성 CKD 환자의 경우 >50%이며 암, 심부전, 뇌졸중 또는 MI가 있는 일반 인구의 환자보다 더 나쁩니다. CKD가 진행된 참가자는 말기 신장 질환(ESRD)에 도달하는 것보다 사망할 가능성이 5-10배 더 높습니다. 그럼에도 불구하고 현대 관상 동맥 질환(CAD) 시험의 ~80%는 진행성 CKD 참가자를 제외합니다. 따라서 진행성 CKD에서 심혈관 사건을 감소시키는 것을 목표로 하는 대부분의 치료는 진행성 CKD가 없는 코호트에서 외삽됩니다. 진행성 CKD 및 심혈관 질환이 있는 참가자는 스타틴 및 혈관 재생 요법의 덜 빈번한 사용으로 과소 치료되며 이러한 환자에 대한 최적의 관리 접근 방식은 알려져 있지 않습니다. 진행성 CKD 참가자는 우회 혈관성형술 혈관재생성 조사 2 당뇨병(BARI 2D) 임상시험 또는 COURAGE(Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) 임상시험과 같은 SIHD 환자의 혈관재생술과 의료 요법을 비교하는 현대 임상시험에서 현저하게 과소대표되어 어떤 이 코호트에서 혈관재생술과 약물 요법의 효능 대 초기 약물 요법 단독의 평가는 문제가 있습니다.
진행성 CKD 참가자는 할당된 침습적 절차, 특히 조영제로 인한 급성 신장 손상(AKI), 투석, 주요 출혈 및 단기 사망 위험의 합병증 위험이 증가합니다. 그러나 조영제 유발 AKI의 발생률(<1%~>30%), 효과적인 치료(식염수 수화, N-아세틸 시스테인 또는 중탄산나트륨) 및 예후(<0.5%~>>)에 대해서는 의학 문헌에서 논란이 있습니다. 투석이 필요한 5%). 또한, 조영제 유발 AKI가 단기 사망률 증가와 관련이 있지만 이러한 연구의 잔류 교란으로 인해 해석이 어렵습니다. 또한 이러한 단기적인 위험 증가가 장기적인 이점으로 상쇄되는지 여부는 알 수 없습니다. CKD 코호트에 대한 제한된 관찰 연구는 단기 위험 증가에도 불구하고 약물 치료 단독과 비교할 때 혈관재생술의 장기 생존 이점을 시사합니다. 그러나 이러한 임상시험의 의료 요법은 최적화되지 않았고 약물 용출 스텐트는 거의 사용되지 않았으며 의심할 여지 없이 관찰 연구에 내재된 선택 및 확인 편향이 있습니다. 위의 결과는 이러한 환자의 관리에서 임상적 균형을 가져왔고, 혈관 재생률은 약 10-45%에 불과했습니다. ISCHEMIA-CKD의 결과는 지침, 건강 정책 및 임상 실습에 심오한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 운동 또는 약리학적 스트레스 검사에서 최소 중등도의 허혈
- 투석 또는 예상 사구체여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m²에 대한 말기 신질환
- 할당된 전략 준수, 의학적 치료 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지
- 서면 동의서 제공 의지
- 연령 ≥ 21세
제외 기준:
- 좌심실 박출률 < 35%
- 이전 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 또는 이전 심장 카테터 삽입술(가능한 경우)에서 보호되지 않은 좌측 주요 협착증 >50%의 병력
- 12개월 이내에 수행된 이전 CCTA 또는 이전 카테터 삽입에서 "폐색성 관상 동맥 질환 없음"(모든 주요 심외막 혈관에서 <50% 협착) 발견
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)에 부적합한 관상동맥 해부학
- 최대한의 약물 치료에도 불구하고 허용할 수 없는 수준의 협심증
- 협심증의 의학적 관리에 매우 불만족
- 약물 치료에 대한 비순응 이력
- 지난 2개월 이내의 급성관상동맥증후군
- 지난 12개월 이내의 PCI
- 이전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 언제든지 자발적인 두개내 출혈
- 종결을 위한 치료가 필요한 심실성 빈맥의 병력 또는 일시적인 가역적 원인에 의한 것이 아닌 증상이 있는 지속성 심실성 빈맥
- 이전 6개월 이내에 만성 심부전 악화로 입원 또는 입원 시 NYHA 클래스 III-IV 심부전
- 비허혈성 확장성 또는 비대성 심근병증
- 중증 판막질환 또는 임상시험 기간 동안 수술이나 경피적 판막 치환술이 필요할 가능성이 있는 판막질환
- 사전에 적절하게 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알레르기 또는 방사선 조영제에 대한 이전의 아나필락시스
- 이중 항혈소판제 요법의 중단을 필요로 하는 계획된 대수술(계획된 수술 후 환자가 자격이 될 수 있음에 유의하십시오)
- 비심혈관 동반이환으로 인해 임상시험 기간보다 짧은 기대 수명
- 임신
- 환자의 주치의의 판단에 따라 심각한 보호되지 않은 좌측 주요 협착증의 높은 가능성
- 승인되지 않은 심장 약물 또는 장치를 포함하는 경쟁 시험에 등록
- 프로토콜 준수 불능
- 현장에서 심장 카테터 삽입 한계를 초과하는 체중 또는 크기
- Canadian Cardiovascular Society 최근 발병한 Class III 협심증, 또는 빠르게 진행되거나 가속되는 패턴을 가진 모든 종류의 협심증
- 캐나다 심혈관 학회 Class IV 협심증(유발되지 않은 휴식 협심증 포함)
- 이중 항혈소판 요법의 사용을 금하는 높은 출혈 위험
- 심장 이식 수혜자
- 이전 CABG, CABG가 12개월 이전에 수행되지 않았으며 관상동맥 해부학이 PCI 또는 반복 CABG에 적합하여 허혈 영역의 완전한 혈관재생술을 달성하는 데 적합하지 않은 것으로 입증되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침략 전략(INV)
심장 카테터 삽입 후 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)과 최적의 의료 요법을 병행하는 일상적인 침습 전략.
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좁아진 혈관은 스텐트를 사용하여 수술 없이 열거나 수술로 우회할 수 있습니다.
귀하에게 가장 적합한 방법을 결정하기 위해 의사는 협착 부위와 협착 정도를 확인하기 위해 혈관을 관찰해야 합니다.
이것은 심장 도관법으로 알려진 절차에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
동맥 협착은 신체의 다른 부분에서 건강한 동맥이나 정맥으로 수술하는 동안 우회됩니다.
이것은 관상 동맥 우회술 또는 CABG("양배추"라고 함)로 알려져 있습니다.
수술은 좁아지고 막힌 심장 동맥 주위에 새로운 경로를 만듭니다.
이것은 심장으로 더 많은 혈류를 허용합니다.
다른 이름들:
경피적 관상동맥 중재술은 심장 카테터 삽입 절차의 일부로 시행될 수 있습니다.
이 절차에서는 작고 속이 빈 메쉬 튜브(스텐트)를 동맥의 좁아진 부분에 삽입합니다.
스텐트는 플라크를 동맥벽으로 밀고 혈관을 열어 혈류를 개선합니다.
다른 이름들:
식이요법, 신체활동, 금연
다른 이름들:
항혈소판제, 스타틴, 기타 지질 저하제, 항고혈압제 및 항허혈성 의료 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 보수적 전략(CON)
OMT 실패 환자를 위한 심장 카테터 삽입 및 혈관재생술을 통한 최적의 의료 요법.
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식이요법, 신체활동, 금연
다른 이름들:
항혈소판제, 스타틴, 기타 지질 저하제, 항고혈압제 및 항허혈성 의료 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 또는 심근 경색으로 인한 사망 발생률
기간: 2.2년
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2.2년
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모든 원인 또는 심근 경색으로 인한 누적 사건 사망률
기간: 3 년
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이 측정은 각 치료 그룹에서 표시된 기간 내에 어떤 원인으로 인한 사망 또는 심근 경색을 경험할 것으로 예상되는 누적 확률을 나타냅니다.
측정값의 해석은 Kaplan-Meier 이벤트 비율과 유사합니다.
추정치는 0%(엔드포인트가 발생하지 않을 것이 확실함)에서 100%(엔드포인트가 발생하는 것이 확실함) 범위의 백분율로 표시됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harmony Reynolds, MD, MHA, NYU Langone Health
- 연구 의자: Judith Hochman, MD, ISCHEMIA trial Chair, New York University School of Medicine
- 연구 의자: David Maron, MD, ISCHEMIA trial Co-chair, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bangalore S, Fayyad R, Hovingh GK, Laskey R, Vogt L, DeMicco DA, Waters DD; Treating to New Targets Steering Committee and Investigators. Statin and the risk of renal-related serious adverse events: Analysis from the IDEAL, TNT, CARDS, ASPEN, SPARCL, and other placebo-controlled trials. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2018-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.046. Epub 2014 Apr 3.
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- Mathew RO, Maron DJ, Anthopolos R, Fleg JL, O'Brien SM, Rockhold FW, Briguori C, Roik MF, Mazurek T, Demkow M, Malecki R, Ye Z, Kaul U, Miglinas M, Stone GW, Wald R, Charytan DM, Sidhu MS, Hochman JS, Bangalore S. Guideline-Directed Medical Therapy Attainment and Outcomes in Dialysis-Requiring Versus Nondialysis Chronic Kidney Disease in the ISCHEMIA-CKD Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008995. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008995. Epub 2022 Oct 4.
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- Briguori C, Mathew RO, Huang Z, Mavromatis K, Hickson LJ, Lau WL, Mathew A, Mahajan S, Wheeler DC, Claes KJ, Chen G, Nolasco FEB, Stone GW, Fleg JL, Sidhu MS, Rockhold FW, Chertow GM, Hochman JS, Maron DJ, Bangalore S. Dialysis Initiation in Patients With Chronic Coronary Disease and Advanced Chronic Kidney Disease in ISCHEMIA-CKD. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e022003. doi: 10.1161/JAHA.121.022003. Epub 2022 Mar 9.
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- Bangalore S, Maron DJ, O'Brien SM, Fleg JL, Kretov EI, Briguori C, Kaul U, Reynolds HR, Mazurek T, Sidhu MS, Berger JS, Mathew RO, Bockeria O, Broderick S, Pracon R, Herzog CA, Huang Z, Stone GW, Boden WE, Newman JD, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Alexander KP, Chaitman BR, Chertow GM, Hochman JS; ISCHEMIA-CKD Research Group. Management of Coronary Disease in Patients with Advanced Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1608-1618. doi: 10.1056/NEJMoa1915925. Epub 2020 Mar 30.
- Spertus JA, Jones PG, Maron DJ, Mark DB, O'Brien SM, Fleg JL, Reynolds HR, Stone GW, Sidhu MS, Chaitman BR, Chertow GM, Hochman JS, Bangalore S; ISCHEMIA-CKD Research Group. Health Status after Invasive or Conservative Care in Coronary and Advanced Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1619-1628. doi: 10.1056/NEJMoa1916374. Epub 2020 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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