ISCHEMIA-krónikus vesebetegség próba (ISCHEMIA-CKD)

Az ISCHEMIA-CKD vizsgálat célja a legjobb kezelési stratégia meghatározása stabil ischaemiás szívbetegségben (SIHD), legalább közepesen indukálható ischaemiában és előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD; becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² vagy dialízis alatt). Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 777 randomizált, előrehaladott CKD-ben szenvedő résztvevővel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy rutin invazív stratégiába (INV) szívkatéterezéssel (cath), majd revaszkularizációval (ha megfelelő) plusz optimális orvosi terápiával (OMT) vagy egy konzervatív OMT-stratégiába (CON), a kath és a revascularisatio számára fenntartva. akik megbuknak az OMT-ben. A próbaverziót úgy tervezték, hogy zökkenőmentesen fusson párhuzamosan a fő ISCHEMIA-próbával kísérőpróbaként.

KONKRÉT CÉLOK

A. Elsődleges cél. Az ISCHEMIA-CKD vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az OMT mellett az invazív kardiális kath majd optimális revaszkularizációs stratégia csökkenti-e a halálozás vagy a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus elsődleges összetett végpontját SIHD-ben és előrehaladott CKD-ben szenvedő résztvevőknél. átlagos követési idő körülbelül 2,8 év, összehasonlítva a kezdeti konzervatív OMT-stratégiával, ahol a katéterezést azok számára fenntartották, akiknek nem sikerült az OMT-ben. Az elsődleges végpont a központilag megítélt halálozásig vagy a nem halálos kimenetelű myocardialis infarktusig (MI) eltelt idő.

B. Másodlagos célok. Főbb: A halál, a nem végzetes MI, az újraélesztett szívmegállás vagy az instabil angina vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, valamint az angina tüneteinek és az életminőségnek a Seattle-i angina kérdőív által értékelt incidense összehasonlítása az INV és a CON stratégiák között . Egyéb másodlagos célok a következők: a halál, a nem halálos MI, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, az újraélesztett szívmegállás vagy a stroke előfordulásának összehasonlítása; halál, nem halálos kimenetelű MI vagy agyvérzés összetettsége; összetett végpontok, amelyek magukban foglalják a kardiovaszkuláris halálozást; összetett végpontok, amelyek magukban foglalják az MI egyéb definícióit a klinikai események chartájában meghatározottak szerint; az elsődleges és fő másodlagos végpontok egyes összetevői; a stroke és az egészségügyi erőforrások kihasználása, a költségek és a költséghatékonyság.

Az ISCHEMIA-CKD vizsgálat egyik fő másodlagos célja az életminőség (QOL) kimenetelének – a betegek tüneteinek, működésének és jólétének – összehasonlítása az invazív stratégiához rendelt állapotok és a konzervatív stratégiák között. A protokollban az angina gyakoriságát és a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) angina gyakorisági és életminőségi skálájával mért betegség-specifikus életminőséget az összehasonlító értékeléshez használt eszközökként írják le. A közelmúltban végzett munkák azt mutatták, hogy lehetséges az SAQ egyes tartományi pontszámaiból származó információkat összevonni egy új összefoglaló pontszámmal, amely a SAQ angina gyakorisága, fizikai korlátai és életminőség skáláiból származó információkat egyetlen általános pontszámban rögzíti. Az összefoglaló pontszámnak a terápia QOL-hatásainak elsődleges mérőszámaként való használatának előnyei az egyetlen elsődleges végpont-összehasonlítás, nem pedig kettő vagy három (kiküszöbölve egyeseknél a többszörös összehasonlítással kapcsolatos aggodalmakat), valamint az intuitívabb, holisztikus (betegközpontú) értelmezés. a hatékonysági eredményeket. Ezeket az előnyöket szem előtt tartva az ISCHEMIA vezetése megállapodott abban, hogy a SAQ összefoglaló pontszámot jelölik ki e másodlagos végpont elemzésének és értelmezésének elsődleges módjaként, és az egyes SAQ pontszámokat másodlagos, magyarázó és leíró szerepben használják fel. Egy kulcsfontosságú alcsoport-elemzés az eredmények rétegezése a napi/heti anginás (a kiindulási SAQ angina gyakorisági pontszám ≤60), a havi anginás (SAQ angina gyakorisági pontszám 61-99) és a nem anginás (SAQ angina gyakorisági pontszám = 100) között.

Állapot: Koszorúér-betegség Eljárás: Szívkatéterezés Fázis: III. Fázis Állapot: Szív- és érrendszeri betegségek Eljárás: Angioplasztika, Transzluminális, Percutan Coronaria, egyéb katéteres beavatkozások Fázis: III.fázis Állapot: Szívbetegségek Eljárás: Phasease III.