Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISCHEMIA-kroonisen munuaissairauden tutkimus (ISCHEMIA-CKD)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Kansainvälinen tutkimus vertailevasta terveystehokkuudesta lääketieteellisillä ja invasiivisilla lähestymistavoilla - Kroonisen munuaissairauden tutkimus

ISCHEMIA-CKD-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras hoitostrategia potilaille, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus (SIHD), vähintään kohtalainen indusoituva iskemia ja edennyt krooninen munuaissairaus (CKD; arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² tai dialyysihoidossa). Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 777 satunnaistettua osallistujaa, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti. Osallistujat määritettiin satunnaisesti rutiininomaiseen invasiiviseen strategiaan (INV), johon sisältyi sydämen katetrointi (cath), jota seurasi revaskularisaatio (jos sopiva) sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) tai konservatiiviseen OMT-strategiaan (CON), jossa kath ja revaskularisaatio varattiin ne, jotka epäonnistuvat OMT:ssä. Kokeilu on suunniteltu toimimaan saumattomasti rinnakkain ISCHEMIA-pääkokeen kanssa rinnakkaistutkimuksena.

ERITYISET TAVOITTEET

A. Ensisijainen tavoite. ISCHEMIA-CKD-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö invasiivinen sydämen katon ja sen jälkeen optimaalinen revaskularisaatio OMT:n lisäksi ensisijaista yhdistettyä päätetapahtumaa, kuolemaa tai ei-fataalista sydäninfarktia potilailla, joilla on SIHD ja pitkälle edennyt CKD. keskimääräinen seuranta noin 2,8 vuotta verrattuna alkuperäiseen konservatiiviseen OMT-strategiaan, jossa katetrointi on varattu niille, joille OMT epäonnistuu. Ensisijainen päätetapahtuma on aika keskitetysti arvioituun kuolemaan tai ei-fataaliin sydäninfarktiin (MI).

B. Toissijaiset tavoitteet. Pääasiallinen: Vertaa kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, elvytetyn sydämenpysähdyksen tai sairaalahoitoa epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sekä Seattlen anginakyselyn perusteella arvioituja angina-oireita ja elämänlaatua INV- ja CON-strategioiden välillä. . Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat: kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, sairaalahoidon epästabiilin angina pectoriksen, sairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan, elvyttäneen sydämenpysähdyksen tai aivohalvauksen yhdistelmän esiintyvyyden vertaaminen; kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä; yhdistetyt päätepisteet, joihin sisältyy kardiovaskulaarinen kuolema; yhdistetyt päätepisteet, jotka sisältävät muita kliinisen tapahtuman peruskirjassa määriteltyjä MI:n määritelmiä; ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit; aivohalvaus ja terveydenhuoltoresurssien käyttö, kustannukset ja kustannustehokkuus.

ISCHEMIA-CKD-tutkimuksen tärkeä toissijainen tavoite on verrata elämänlaadun (QOL) tuloksia - potilaiden oireita, toimintaa ja hyvinvointia - niiden välillä, jotka on määritetty invasiiviseen strategiaan verrattuna konservatiiviseen strategiaan. Protokollassa angina pectoriksen esiintymistiheys ja sairauskohtainen elämänlaatu, jotka mitataan Seattle Angina Questionnaire (SAQ) angina pectoris -taajuus- ja elämänlaatuasteikolla, kuvataan työkaluina, joita käytetään tässä vertailevassa arvioinnissa. Viimeaikaiset työt ovat osoittaneet, että on mahdollista yhdistää SAQ:n yksittäisten verkkotunnuspisteiden tiedot uudeksi yhteenvetopisteeksi, joka kaappaa SAQ-anginataajuus-, fyysinen rajoitus- ja elämänlaatuasteikkojen tiedot yhdeksi kokonaispistemääräksi. Yhteenvetopisteiden käyttämisen etuja hoidon elämänlaatuvaikutusten ensisijaisena mittana ovat yksi ensisijainen päätepistevertailu kahden tai kolmen sijasta (joidenkin mahdollisten useiden vertailujen huolenaiheiden poistaminen) ja intuitiivisempi kokonaisvaltainen (potilaskeskeinen) tulkinta tehokkuuden tuloksia. Nämä edut huomioon ottaen ISCHEMIAn johto on sopinut, että SAQ-yhteenvetopisteet määritetään ensisijaiseksi tavaksi, jolla tämä toissijainen päätepiste analysoidaan ja tulkitaan, ja yksittäisiä SAQ-pisteitä käytetään toissijaisessa, selittävässä ja kuvaavassa roolissa. Tärkeänä alaryhmäanalyysinä on jakaa tulokset niiden kesken, joilla on päivittäinen/viikoittainen angina pectoris (SAQ Angina Pectory Frequency -pistemäärä ≤60), kuukausittainen angina pectoris (SAQ Angina Frequency Frequency pisteet 61-99) ja ei angina pectoris (SAQ Angina Frequency pisteet = 100).

Tila: Sepelvaltimotauti Toimenpide: Sydämen katetrointi Vaihe: Vaihe III Tila: Sydän- ja verisuonisairaudet Toimenpide: Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimo, muut katetriin perustuvat interventiot Vaihe: vaihe III Tila: Sydänsairaudet Valtimon toimenpide: Sepelvaltimo III vaihe

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy, 15-30 kertaa korkeampi kuin iän mukaan mukautettu sydän- ja verisuonikuolleisuus yleisessä väestössä. Arvioitu 4 vuoden kuolleisuus on >50 % potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, ja se on huonompi kuin yleisväestön potilailla, joilla on syöpä, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti. Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt CKD, kuolevat 5–10 kertaa todennäköisemmin kuin saavuttavat loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD). Tästä huolimatta noin 80 % nykyaikaisista sepelvaltimotautitutkimuksista sulkee pois osallistujat, joilla on pitkälle edennyt CKD. Suurin osa hoidoista, joilla pyritään vähentämään kardiovaskulaarisia tapahtumia pitkälle edenneen CKD:n tapauksessa, ekstrapoloidaan kohortteista, joilla ei ole pitkälle edennyttä CKD:tä. Osallistujia, joilla on pitkälle edennyt CKD ja sydän- ja verisuonitauti, alihoitoa käytetään harvemmin statiineilla ja revaskularisaatiohoidoilla, eikä optimaalista hoitotapaa näille potilaille tunneta. Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt CKD, ovat huomattavan aliedustettuina nykyaikaisissa tutkimuksissa, joissa verrataan revaskularisaatiota lääkehoitoon SIHD-potilailla, kuten Bypass Angioplasty Revaskularisaatiotutkimus 2 Diabetes (BARI 2D) -tutkimuksessa tai Clinical Outcomes Utilizing Revaskularisaatiota ja EvaluationalCOUR-tutkimusta (Druggage) arvio revaskularisoinnin tehosta ja lääkehoidosta verrattuna pelkkään alkuperäiseen lääkehoitoon tässä kohorttiongelmassa.

Osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt CKD, on suurempi riski määrätyn invasiivisen toimenpiteen komplikaatioille, erityisesti kontrastin aiheuttamalle akuutille munuaisvauriolle (AKI), dialyysille, suurelle verenvuodolle ja lyhytaikaiselle kuolemanriskille. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin ristiriitaa kontrastin aiheuttaman AKI:n esiintyvyydestä (< 1 % - > 30 %), tehokkaasta hoidosta (suolaliuoksen hydraatio, N-asetyylikysteiini tai natriumbikarbonaatti) ja ennusteesta (<0,5 % - > 5 % tarvitsee dialyysihoitoa). Lisäksi, vaikka kontrastin aiheuttama AKI on yhdistetty lyhytaikaisen kuolleisuuden lisääntymiseen, näiden tutkimusten jäännössekoitus vaikeuttaa tulkintaa. Lisäksi ei tiedetä, kumoavatko nämä lyhyen aikavälin lisääntyneet riskit pitkän aikavälin hyödyillä. Rajoitetut havainnointitutkimukset CKD-kohortissa viittaavat siihen, että revaskularisaatiolla on pitkän aikavälin eloonjäämishyöty verrattuna pelkkään lääkehoitoon, vaikka lyhyen aikavälin riskit lisääntyvät. Lääketieteellinen hoito näissä kokeissa ei kuitenkaan ollut optimoitu, lääkkeitä eluoivia stenttejä käytettiin harvoin ja havainnointitutkimuksiin liittyy epäilemättä luontainen valinta- ja varmistusharha. Yllä oleva on johtanut kliiniseen tasapainoon näiden potilaiden hoidossa, ja revaskularisaatioaste on vain noin 10-45 %. ISCHEMIA-CKD:n tuloksilla on syvällinen vaikutus ohjeisiin, terveyspolitiikkaan ja kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

777

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kohtalainen iskemia rasitustestissä tai farmakologisessa rasitustestissä
  • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • Halukkuus noudattaa kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien määrätyn strategian noudattaminen, lääkehoito ja seurantakäynnit
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • Suojaamaton vasemman pääahtauma > 50 % aikaisemmasta sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiasta (CCTA) tai aiemmasta sydämen katetroinnista (jos saatavilla)
  • "Ei ahtauttavaa sepelvaltimotautia" (<50 % ahtauma kaikissa suurissa epikardiaalisissa verisuonissa) aikaisemmasta CCTA:sta tai katetroinnista, suoritettu 12 kuukauden sisällä
  • Sepelvaltimon anatomia, joka ei sovellu perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Angina pectoris ei hyväksytä maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Erittäin tyytymätön angina pectoriksen lääketieteelliseen hoitoon
  • Lääkehoidon noudattamatta jättäminen historiassa
  • Akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 2 kuukauden aikana
  • PCI edellisen 12 kuukauden aikana
  • Aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai spontaani kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa
  • Aiemmin ollut kammiotakykardia, joka vaatii hoitoa lopettamiseen, tai oireinen pitkäkestoinen kammiotakykardia, joka ei johdu ohimenevästä palautuvasta syystä
  • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta maahantulon tai sairaalahoidon yhteydessä kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-iskeeminen laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Vaikea läppäsairaus tai läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tai perkutaanista läppävaihtoa tutkimuksen aikana
  • Allergia radiografiselle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai mikä tahansa aiempi anafylaksia radiografiselle kontrastille
  • Suunniteltu suuri leikkaus, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämistä (huomaa, että potilaat voivat olla kelvollisia suunnitellun leikkauksen jälkeen)
  • Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto johtuen ei-sydän- ja verisuonisairauksista
  • Raskaus
  • Potilaan lääkärin arvion mukaan merkittävän suojaamattoman vasemman päästenoosin todennäköisyys
  • Ilmoittautuminen kilpailevaan kokeeseen, johon liittyy ei-hyväksytty sydänlääke tai -laite
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Kehon paino tai koko ylittää sydämen katetrointirajan paikan päällä
  • Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokan III angina pectoris, äskettäin alkanut, TAI minkä tahansa luokan angina pectoris, jolla on nopeasti etenevä tai kiihtyvä kuvio
  • Canadian Cardiovascular Society Class IV angina pectoris, mukaan lukien provosoimaton leporintakipu
  • Suuri verenvuotoriski, mikä olisi vasta-aiheinen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
  • Sydämensiirron saaja
  • Aikaisempi CABG, ellei sepelvaltimoiden anatomian ole tehty yli 12 kuukautta sitten, ja sepelvaltimon anatomian on osoitettu olevan sopiva PCI- tai toistuvaan CABG:hen iskeemisten alueiden täydellisen revaskularisoinnin saavuttamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Invasiivinen strategia (INV)
Rutiiniinvasiivinen strategia, jossa sydämen katetrointi ja sen jälkeen revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito.
Menettely: Sydämen katetrointi
Kapentuneet verisuonet voidaan avata ilman leikkausta stenttien avulla tai ohittaa leikkauksella. Määrittääkseen, mikä on paras lähestymistapa sinulle, lääkärin on tarkasteltava verisuoniasi nähdäkseen, missä ahtaumat ovat ja kuinka paljon ahtaumat ne ovat. Tämä tehdään menetelmällä, joka tunnetaan nimellä sydämen katetrointi.
Muut nimet:
  • kath
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Valtimon kaventuminen ohitetaan leikkauksen aikana terveellä valtimolla tai laskimolla toisesta kehon osasta. Tätä kutsutaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi tai CABG:ksi (sanotaan "kaali"). Leikkaus luo uusia reittejä kaventuneiden ja tukkeutuneiden sydänvaltimoiden ympärille. Tämä mahdollistaa enemmän veren virtausta sydämeen.
Muut nimet:
  • CABG
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio voidaan tehdä osana sydämen katetrointimenettelyä. Tällä toimenpiteellä pieni, ontto, verkkoputki (stentti) työnnetään valtimon kaventuneeseen osaan. Stentti työntää plakin valtimon seinämää vasten ja avaa suonen mahdollistaen paremman verenkierron.
Muut nimet:
  • PCI
Käyttäytyminen: Elämäntapa
Ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen
Muut nimet:
  • Käyttäytymisen muutos
Lääke: Lääkitys
verihiutaleita estävät, statiinit, muut lipidejä alentavat, verenpainetta alentavat ja iskeemiset lääkehoidot
Muut nimet:
  • Farmakologinen terapia
Active Comparator: Konservatiivinen strategia (CON)
Optimaalinen lääketieteellinen hoito sydämen katetroin ja revaskularisaatioon, joka on varattu potilaille, joilla on OMT:n vajaatoiminta.
Käyttäytyminen: Elämäntapa
Ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen
Muut nimet:
  • Käyttäytymisen muutos
Lääke: Lääkitys
verihiutaleita estävät, statiinit, muut lipidejä alentavat, verenpainetta alentavat ja iskeemiset lääkehoidot
Muut nimet:
  • Farmakologinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä tai sydäninfarktista
Aikaikkuna: 2,2 vuotta
2,2 vuotta
Mistä tahansa syystä tai sydäninfarktista johtuvien kuolleiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä mitta edustaa arvioitua kumulatiivista todennäköisyyttä kokea kuolemantapaus mistä tahansa syystä tai sydäninfarkti ilmoitetun ajan kuluessa kussakin hoitoryhmässä. Mittarin tulkinta on samanlainen kuin Kaplan-Meier-tapahtumien määrä. Arviot ilmaistaan ​​prosenttiosuuksina, jotka vaihtelevat 0 prosentista (päätetapahtumaa ei varmasti tapahdu) 100 prosenttiin (päätepisteen toteutuminen on varmaa).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Duke University
Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Harmony Reynolds, MD, MHA, NYU Langone Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Judith Hochman, MD, ISCHEMIA trial Chair, New York University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: David Maron, MD, ISCHEMIA trial Co-chair, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-01059
  • U01HL117905 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa