ИШЕМИЯ-Исследование хронической болезни почек (ISCHEMIA-CKD)

Целью исследования ISCHEMIA-CKD является определение наилучшей стратегии ведения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (SIHD), по крайней мере умеренной индуцируемой ишемией и прогрессирующей хронической болезнью почек (CKD; расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мл). мин/1,73 м² или на диализе). Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 777 рандомизированных участников с прогрессирующей ХБП. Участники были случайным образом распределены на рутинную инвазивную стратегию (INV) с катетеризацией сердца (КАТ) с последующей реваскуляризацией (если это возможно) в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) или на консервативную стратегию (КОН) ОМТ, с катетеризацией и реваскуляризацией, зарезервированной для те, кто провалил ОМТ. Испытание предназначено для беспрепятственного проведения параллельно с основным испытанием ISCHEMIA в качестве сопутствующего испытания.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

А. Основная цель. Основная цель исследования ISCHEMIA-CKD — определить, снизит ли инвазивная стратегия катетеризации сердца с последующей оптимальной реваскуляризацией в дополнение к ОМТ первичную комбинированную конечную точку — смерть или нефатальный инфаркт миокарда у участников с SIHD и прогрессирующей ХБП в течение средний период наблюдения около 2,8 лет по сравнению с исходной консервативной стратегией только ОМТ с катетеризацией, зарезервированной для тех, у кого ОМТ не удалась. Первичной конечной точкой является время до смерти или нефатального инфаркта миокарда (ИМ).

Б. Второстепенные цели. Основное: сравнить случаи сочетания смерти, несмертельного ИМ, реанимационной остановки сердца или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности, а также симптомов стенокардии и качества жизни, по оценке Сиэтлского опросника стенокардии, между стратегиями INV и CON. . Другие второстепенные цели включают: сравнение частоты сочетания смерти, несмертельного ИМ, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, реанимации, остановки сердца или инсульта; сочетание смерти, несмертельного инфаркта миокарда или инсульта; составные конечные точки, включающие сердечно-сосудистую смерть; комбинированные конечные точки, включающие другие определения ИМ, определенные в перечне клинических событий; отдельные компоненты первичных и основных вторичных конечных точек; инсульт и использование ресурсов здравоохранения, затраты и экономическая эффективность.

Главной вторичной целью исследования ISCHEMIA-CKD является сравнение показателей качества жизни (КЖ) — симптомов, функционирования и самочувствия пациентов — между теми, кому была назначена инвазивная стратегия, и теми, кто придерживался консервативной стратегии. В протоколе частота стенокардии и качество жизни, характерное для конкретного заболевания, измеренные по шкалам частоты стенокардии и качества жизни Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ), соответственно, описаны как инструменты, которые будут использоваться для проведения этой сравнительной оценки. Недавняя работа показала, что можно объединить информацию из оценок отдельных доменов в SAQ в новую итоговую оценку, которая собирает информацию из шкал SAQ «Частота стенокардии», «Физические ограничения» и «Качество жизни» в единую общую оценку. Преимущества использования сводной оценки в качестве основного показателя влияния терапии на качество жизни заключаются в сравнении одной первичной конечной точки, а не двух или трех (устранение опасений, которые могут возникнуть у некоторых по поводу множественных сравнений), а также более интуитивная целостная (ориентированная на пациента) интерпретация результатов. результаты эффективности. Помня об этих преимуществах, руководство ISCHEMIA согласилось с тем, что итоговая оценка SAQ будет использоваться в качестве основного способа анализа и интерпретации этой вторичной конечной точки, а отдельные оценки SAQ будут использоваться во второстепенной, объяснительной и описательной роли. Ключевой анализ подгрупп будет заключаться в стратификации результатов среди пациентов с ежедневной/еженедельной стенокардией (исходный показатель частоты стенокардии по SAQ ≤60), ежемесячной стенокардией (показатель частоты стенокардии по SAQ 61–99) и без стенокардии (показатель частоты стенокардии по SAQ = 100).

Состояние: Ишемическая болезнь сердца Процедура: Катетеризация сердца Фаза: Фаза III Состояние: Сердечно-сосудистые заболевания Процедура: Ангиопластика, транслюминальная, чрескожная коронарная хирургия, другие катетерные вмешательства Фаза: Фаза III Состояние: Болезни сердца Процедура: Аортокоронарное шунтирование Фаза: Фаза III