ISCHEMIA-Chronic Kidney Disease Trial (ISCHEMIA-CKD)

Der Zweck der ISCHEMIA-CKD-Studie besteht darin, die beste Behandlungsstrategie für Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit (SIHD), mindestens mäßiger induzierbarer Ischämie und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/ Minute/1,73 m² oder bei Dialyse). Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 777 randomisierten Teilnehmern mit fortgeschrittener CKD. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer routinemäßigen invasiven Strategie (INV) mit Herzkatheterisierung (cath) gefolgt von Revaskularisierung (falls geeignet) plus optimaler medikamentöser Therapie (OMT) oder einer konservativen Strategie (CON) von OMT mit Katheterisierung und Revaskularisierung zugewiesen diejenigen, die OMT nicht bestehen. Die Studie ist so konzipiert, dass sie nahtlos parallel zur ISCHEMIA-Hauptstudie als Begleitstudie durchgeführt werden kann.

SPEZIFISCHE ZIELE

A. Hauptziel. Das Hauptziel der ISCHEMIA-CKD-Studie ist es festzustellen, ob eine invasive Strategie der Herzkatheter, gefolgt von einer optimalen Revaskularisation, zusätzlich zur OMT, den primären zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt bei Teilnehmern mit SIHD und fortgeschrittener CKD über einen reduziert durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von etwa 2,8 Jahren im Vergleich zu einer anfänglichen konservativen Strategie mit OMT allein, wobei die Katheterisierung für diejenigen reserviert ist, bei denen die OMT fehlschlägt. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum zentral festgestellten Tod oder nichttödlichen Myokardinfarkt (MI).

B. Nebenziele. Schwerwiegend: Um den Vorfall der Kombination aus Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, wiederbelebtem Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz und Angina-Symptomen und Lebensqualität, wie durch den Seattle Angina Questionnaire bewertet, zwischen der INV- und der CON-Strategie zu vergleichen . Weitere sekundäre Ziele sind: Vergleich der Inzidenz der Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, wiederbelebtem Herzstillstand oder Schlaganfall; zusammengesetzt aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall; zusammengesetzte Endpunkte mit kardiovaskulärem Tod; zusammengesetzte Endpunkte, die andere Definitionen von MI enthalten, wie in der Charta für klinische Ereignisse definiert; einzelne Komponenten der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte; Nutzung von Schlaganfall- und Gesundheitsressourcen, Kosten und Kosteneffizienz.

Ein wichtiges sekundäres Ziel der ISCHEMIA-CKD-Studie ist der Vergleich der Ergebnisse der Lebensqualität (QOL) – Symptome, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden der Patienten – zwischen denen, denen eine invasive Strategie zugewiesen wurde, im Vergleich zu einer konservativen Strategie. In dem Protokoll werden die Angina-Häufigkeit und die krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand der Angina-Häufigkeits- und Lebensqualitätsskalen des Seattle Angina Questionnaire (SAQ), als die Werkzeuge beschrieben, die verwendet werden, um diese vergleichende Bewertung vorzunehmen. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass es möglich ist, die Informationen aus den einzelnen Bereichswerten im SAQ zu einem neuen Gesamtwert zu kombinieren, der die Informationen aus den SAQ-Skalen „Angina-Häufigkeit“, „Physische Einschränkung“ und „Lebensqualität“ in einem einzigen Gesamtwert erfasst. Die Vorteile der Verwendung eines zusammenfassenden Ergebnisses als primäres Maß für QOL-Effekte einer Therapie sind ein einzelner primärer Endpunktvergleich anstelle von zwei oder drei (wodurch Bedenken eliminiert werden, die manche möglicherweise über mehrere Vergleiche haben) und eine intuitivere ganzheitliche (patientenzentrierte) Interpretation von die Wirksamkeitsergebnisse. Angesichts dieser Vorteile hat sich die ISCHEMIA-Führung darauf geeinigt, dass der SAQ Summary Score als primäre Methode zur Analyse und Interpretation dieses sekundären Endpunkts bestimmt wird, wobei die einzelnen SAQ-Scores in einer sekundären, erklärenden und beschreibenden Rolle verwendet werden. Eine wichtige Untergruppenanalyse wird darin bestehen, die Ergebnisse zwischen Patienten mit täglicher/wöchentlicher Angina (SAQ-Angina-Häufigkeits-Score ≤60), monatlicher Angina (SAQ-Angina-Häufigkeits-Score 61–99) und keiner Angina (SAQ-Angina-Häufigkeits-Score = 100) zu stratifizieren.

Zustand: Koronarerkrankung Verfahren: Herzkatheterisierung Phase: Phase III Zustand: Herz-Kreislauf-Erkrankungen Verfahren: Angioplastie, transluminale, perkutane koronare, andere katheterbasierte Eingriffe Phase: Phase III Zustand: Herzerkrankungen Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation Phase: Phase III