缺血-慢性肾脏病试验 (ISCHEMIA-CKD)

ISCHEMIA-CKD 试验的目的是确定稳定性缺血性心脏病 (SIHD)、至少中度诱导性缺血和晚期慢性肾病（CKD；估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 ml/分/1.73 m² 或进行透析）。 这是一项涉及 777 名晚期 CKD 随机参与者的多中心随机对照试验。 参与者被随机分配到常规侵入性策略 (INV) 中，包括心导管术 (cath)，然后进行血运重建（如果合适）加上最佳药物治疗 (OMT) 或 OMT 的保守策略 (CON)，导管和血运重建保留用于那些没有通过 OMT 的人。 该试验旨在作为伴随试验与主要 ISCHEMIA 试验并行无缝运行。

具体目标

A. 主要目标。 ISCHEMIA-CKD 试验的主要目的是确定除了 OMT 之外，在 SIHD 和晚期 CKD 参与者中，侵入性心导管术继以最佳血运重建策略是否会减少死亡或非致死性心肌梗死的主要复合终点与单独使用 OMT 的初始保守策略相比，平均随访时间约为 2.8 年，并为 OMT 失败的患者保留导管插入术。 主要终点是集中裁定死亡或非致死性心肌梗死 (MI) 的时间。

B. 次要目标。 主要：比较 INV 和 CON 策略之间的死亡、非致死性 MI、心脏骤停复苏或因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院以及心绞痛症状和生活质量的复合事件（根据西雅图心绞痛问卷评估） . 其他次要目标包括：比较死亡、非致死性心梗、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭住院、心脏骤停复苏或中风的复合发生率；死亡、非致死性心肌梗死或中风的复合；包含心血管死亡的复合终点；包含临床事件章程中定义的其他 MI 定义的复合终点；主要和主要次要终点的各个组成部分；中风和卫生资源利用、成本和成本效益。

ISCHEMIA-CKD 试验的一个主要次要目标是比较分配给侵入性策略和保守策略的患者的生活质量 (QOL) 结果——患者的症状、功能和健康状况。 在该协议中，西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 心绞痛频率和生活质量量表测量的心绞痛频率和疾病特异性生活质量分别被描述为用于进行这种比较评估的工具。 最近的工作表明，可以将 SAQ 中各个领域分数的信息组合成一个新的总结分数，该分数将 SAQ 心绞痛频率、身体限制和生活质量量表的信息捕获到一个单一的总分中。 使用汇总评分作为治疗 QOL 效果的主要衡量指标的优势在于单一主要终点比较而不是两个或三个（消除一些人可能对多重比较的担忧）和更直观的整体（以患者为中心）解释有效性结果。 考虑到这些优势，ISCHEMIA 领导层已同意将 SAQ 总分指定为分析和解释该次要终点的主要方式，而单独的 SAQ 分数将用作次要的、解释性和描述性的角色。 一项关键的亚组分析将对每日/每周心绞痛（基线 SAQ 心绞痛频率评分≤60）、每月心绞痛（SAQ 心绞痛频率评分 61-99）和无心绞痛（SAQ 心绞痛频率评分 = 100）的患者进行结果分层。

条件：冠心病程序：心导管插入术阶段：III 期条件：心血管疾病程序：血管成形术、腔内、经皮冠状动脉、其他基于导管的介入治疗阶段：III 期条件：心脏病程序：冠状动脉旁路手术阶段：III 期