Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISCHEMIA-Chronic Kidney Disease Trial (ISCHEMIA-CKD)

22. září 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Mezinárodní studie srovnávací zdravotní účinnosti s lékařskými a invazivními přístupy – studie s chronickým onemocněním ledvin

Účelem studie ISCHEMIA-CKD je určit nejlepší strategii léčby pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (SIHD), alespoň středně těžkou indukovatelnou ischemií a pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² nebo na dialýze). Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii 777 randomizovaných účastníků s pokročilým CKD. Účastníci byli náhodně přiřazeni k rutinní invazivní strategii (INV) se srdeční katetrizací (cath) následovanou revaskularizací (pokud je to vhodné) plus optimální léčebnou terapií (OMT) nebo ke konzervativní strategii (CON) OMT s katetrizací a revaskularizací vyhrazenou pro těm, kteří selhávají v OMT. Zkouška je navržena tak, aby plynule probíhala souběžně s hlavní zkouškou ISCHEMIA jako doprovodná zkouška.

KONKRÉTNÍ CÍLE

A. Primární cíl. Primárním cílem studie ISCHEMIA-CKD je určit, zda invazivní strategie srdeční katetrizace následovaná optimální revaskularizací, kromě OMT, sníží primární složený cílový ukazatel smrti nebo nefatálního infarktu myokardu u účastníků s SIHD a pokročilým CKD v průběhu průměrná doba sledování přibližně 2,8 roku ve srovnání s počáteční konzervativní strategií samotné OMT s katetrizací vyhrazenou pro ty, u kterých selhala OMT. Primárním cílovým parametrem je čas do centrálně stanoveného úmrtí nebo nefatálního infarktu myokardu (MI).

B. Sekundární cíle. Hlavní: Porovnat výskyt složeného úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, resuscitované srdeční zástavy nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdečního selhání a symptomy anginy pectoris a kvalitu života, jak bylo hodnoceno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire, mezi strategiemi INV a CON . Mezi další sekundární cíle patří: srovnání incidence složeného úmrtí, nefatálního IM, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, resuscitované srdeční zástavy nebo cévní mozkové příhody; složený ze smrti, nefatálního IM nebo mrtvice; složené cílové parametry zahrnující kardiovaskulární úmrtí; složené koncové body zahrnující další definice IM, jak jsou definovány v chartě klinických příhod; jednotlivé složky primárních a hlavních sekundárních koncových bodů; využití zdrojů mrtvice a zdraví, náklady a efektivita nákladů.

Hlavním sekundárním cílem studie ISCHEMIA-CKD je porovnat výsledky kvality života (QOL) – symptomy, fungování a pohodu pacientů mezi těmi, kteří byli přiřazeni k invazivní strategii, ve srovnání s konzervativní strategií. V protokolu jsou popsány frekvence anginy pectoris a kvalita života specifická pro onemocnění měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a škálami frekvence anginy a kvality života, v tomto pořadí, jsou popsány jako nástroje, které budou použity k provedení tohoto srovnávacího hodnocení. Nedávná práce ukázala, že je možné spojit informace ze skóre jednotlivých domén v SAQ do nového souhrnného skóre, které zachycuje informace ze škál SAQ Frekvence anginy, fyzické omezení a kvalita života do jediného celkového skóre. Výhody použití souhrnného skóre jako primárního měřítka účinků léčby na QOL spočívají v porovnání jediného primárního cílového bodu namísto dvou nebo tří (odstranění obav, které někteří mohou mít z více srovnání) a intuitivnější holistická (na pacienta zaměřená) interpretace výsledky účinnosti. S ohledem na tyto výhody se vedení ISCHEMIA dohodlo, že souhrnné skóre SAQ bude určeno jako primární způsob, jak bude tento sekundární cílový bod analyzován a interpretován, přičemž jednotlivá skóre SAQ budou používána v sekundární, vysvětlující a popisné roli. Klíčovou analýzou podskupiny bude stratifikace výsledků mezi pacienty s denní/týdenní anginou pectoris (základní skóre frekvence SAQ anginy pectoris ≤60), měsíční anginou pectoris (skóre frekvence SAQ anginy pectoris 61-99) a bez anginy pectoris (skóre frekvence SAQ anginy pectoris = 100).

Stav: Koronární onemocnění Zákrok: Srdeční katetrizace Fáze: III. fáze Stav: Kardiovaskulární onemocnění Zákrok: Angioplastika, transluminální, perkutánní koronární, jiné katetrizační intervence Fáze: III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Mezi pacienty s pokročilým CKD je kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí, 15–30krát vyšší než je kardiovaskulární mortalita přizpůsobená věku v běžné populaci. Předpokládaná 4letá mortalita je >50 % u pacientů s pokročilým CKD a je horší než u pacientů v běžné populaci, kteří mají rakovinu, srdeční selhání, mrtvici nebo IM. Účastníci s pokročilým CKD mají 5–10krát vyšší pravděpodobnost, že zemřou, než že dosáhnou konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Navzdory tomu ~ 80 % současných studií onemocnění koronárních tepen (CAD) vylučuje účastníky s pokročilým CKD. Většina léčeb zaměřených na snížení kardiovaskulárních příhod u pokročilého CKD je proto extrapolována z kohort bez pokročilého CKD. Účastníci s pokročilým CKD a kardiovaskulárním onemocněním jsou nedostatečně léčeni s méně častým užíváním statinů a revaskularizačních terapií a optimální přístup k léčbě těchto pacientů není znám. Účastníci s pokročilým CKD jsou výrazně nedostatečně zastoupeni v současných studiích srovnávajících revaskularizaci s lékařskou terapií u pacientů se SIHD, jako je studie Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) nebo studie Klinické výsledky využívající revaskularizaci a hodnocení agresivních léků (COURAGE). hodnocení účinnosti revaskularizace plus medikamentózní terapie vs. iniciální medikamentózní terapie samotná v této kohortě problematické.

Účastníci s pokročilým CKD jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací přiděleného invazivního výkonu, konkrétně kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (AKI), dialýzy, velkého krvácení a krátkodobého rizika úmrtí. V lékařské literatuře však panuje kontroverze ohledně výskytu (<1 % až >30 %), účinné léčby (hydratace fyziologickým roztokem, N-acetylcystein nebo hydrogenuhličitan sodný) a prognózy AKI vyvolané kontrastem (<0,5 % až > 5 % vyžadujících dialýzu). Navíc, ačkoli kontrastem indukovaná AKI byla spojena se zvýšením krátkodobé mortality, zbytkové zmatení v těchto studiích ztěžuje interpretaci. Navíc není známo, zda jsou tato krátkodobá zvýšená rizika kompenzována dlouhodobými přínosy. Omezené observační studie v kohortě CKD naznačují přínos revaskularizace v dlouhodobém přežití ve srovnání se samotnou léčebnou terapií, a to i přes zvýšení krátkodobých rizik. Medikamentózní terapie v těchto studiích však nebyla optimalizována, stenty uvolňující léky byly používány zřídka a nepochybně existuje inherentní výběr a zkreslení zjišťování s pozorovacími studiemi. Výše uvedené vedlo ke klinické rovnováze v léčbě těchto pacientů s mírou revaskularizace pouze kolem 10-45 %. Výsledky ISCHEMIA-CKD budou mít hluboké důsledky pro směrnice, zdravotní politiku a klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

777

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň mírná ischemie při zátěžovém nebo farmakologickém zátěžovém testu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • Ochota dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně dodržování přidělené strategie, lékařské terapie a následných návštěv
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Anamnéza nechráněné levé hlavní stenózy > 50 % po předchozí koronární počítačové tomografii (CCTA) nebo předchozí srdeční katetrizaci (pokud je k dispozici)
  • Nález „žádné obstrukční onemocnění koronárních tepen“ (<50% stenóza ve všech hlavních epikardiálních cévách) při předchozí CCTA nebo předchozí katetrizaci provedené během 12 měsíců
  • Koronární anatomie nevhodná pro perkutánní koronární intervenci (PCI) ani pro bypass koronární artérie (CABG)
  • Nepřijatelná úroveň anginy pectoris navzdory maximální lékařské terapii
  • Velmi nespokojen s lékařskou léčbou anginy pectoris
  • Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  • Akutní koronární syndrom během předchozích 2 měsíců
  • PCI za posledních 12 měsíců
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců nebo spontánní intrakraniální krvácení kdykoli
  • Anamnéza ventrikulární tachykardie vyžadující ukončení terapie nebo symptomatická setrvalá komorová tachykardie, která není způsobena přechodnou reverzibilní příčinou
  • Srdeční selhání třídy NYHA III-IV při vstupu nebo hospitalizaci pro exacerbaci chronického srdečního selhání během předchozích 6 měsíců
  • Neischemická dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Závažné onemocnění chlopní nebo onemocnění chlopní pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie
  • Alergie na rentgenový kontrast, který nemůže být adekvátně premedikován, nebo jakákoli předchozí anafylaxe na rentgenový kontrast
  • Plánovaná velká operace vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie (pacienti mohou být způsobilí po plánované operaci)
  • Očekávaná délka života kratší než doba trvání studie z důvodu nekardiovaskulární komorbidity
  • Těhotenství
  • Vysoká pravděpodobnost významné nechráněné levé hlavní stenózy, podle posouzení lékaře pacienta
  • Registrace do konkurenčního hodnocení, které zahrnuje neschválený lék nebo zařízení na srdce
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Tělesná hmotnost nebo velikost přesahující limit pro srdeční katetrizaci v místě
  • Angina anginy kanadské kardiovaskulární společnosti třídy III s čerstvým začátkem, NEBO angina jakékoli třídy s rychle progresivním nebo zrychlujícím se vzorem
  • Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society, včetně nevyprovokované klidové anginy pectoris
  • Vysoké riziko krvácení, které by kontraindikovalo použití duální protidestičkové terapie
  • Příjemce transplantace srdce
  • Předchozí CABG, pokud nebyla CABG provedena před více než 12 měsíci a bylo prokázáno, že koronární anatomie je vhodná pro PCI nebo opakovanou CABG k provedení kompletní revaskularizace ischemických oblastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Invazivní strategie (INV)
Rutinní invazivní strategie se srdeční katetrizací následovanou revaskularizací (perkutánní koronární intervence nebo operace bypassu koronární arterie) plus optimální léčebná terapie.
Postup: Srdeční katetrizace
Zúžené krevní cévy lze otevřít bez chirurgického zákroku pomocí stentů nebo je lze obejít chirurgickým zákrokem. Aby lékař určil, který přístup je pro vás nejlepší, musí se podívat na vaše krevní cévy, aby zjistil, kde jsou zúžení a jak velké zúžení je. To se provádí postupem známým jako srdeční katetrizace.
Ostatní jména:
  • cath
Postup: Chirurgie bypassu koronární tepny
Zúžení tepny se při operaci obchází zdravou tepnou nebo žílou z jiné části těla. Toto je známé jako bypass koronární arterie nebo CABG (říkané „zelí“). Operace vytváří nové cesty kolem zúžených a zablokovaných srdečních tepen. To umožňuje větší průtok krve do srdce.
Ostatní jména:
  • CABG
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence může být provedena jako součást postupu srdeční katetrizace. Při tomto postupu se do zúžené části tepny zavede malá, dutá, síťovaná trubice (stent). Stent tlačí plak proti stěně tepny a otevírá cévu, aby umožnil lepší průtok krve.
Ostatní jména:
  • PCI
Behaviorální: Životní styl
Dieta, fyzická aktivita, odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Změna chování
Lék: Léky
antiagregační, statinové, jiné hypolipidemické, antihypertenzní a antiischemické léčebné terapie
Ostatní jména:
  • Farmakologická terapie
Aktivní komparátor: Konzervativní strategie (CON)
Optimální léčebná terapie se srdeční katetrizací a revaskularizací vyhrazená pro pacienty se selháním OMT.
Behaviorální: Životní styl
Dieta, fyzická aktivita, odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Změna chování
Lék: Léky
antiagregační, statinové, jiné hypolipidemické, antihypertenzní a antiischemické léčebné terapie
Ostatní jména:
  • Farmakologická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny nebo infarktu myokardu
Časové okno: 2,2 roku
2,2 roku
Kumulativní četnost úmrtí z jakékoli příčiny nebo infarktu myokardu
Časové okno: 3 roky
Toto měření představuje odhadovanou kumulativní pravděpodobnost úmrtí z jakékoli příčiny nebo infarktu myokardu v uvedeném časovém rámci v každé léčebné skupině. Interpretace míry je podobná Kaplan-Meierově četnosti událostí. Odhady jsou vyjádřeny jako procenta v rozmezí od 0 % (konečný bod se jistě nevyskytne) do 100 % (konečný bod se jistě vyskytne).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Duke University
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harmony Reynolds, MD, MHA, NYU Langone Health
  • Studijní židle: Judith Hochman, MD, ISCHEMIA trial Chair, New York University School of Medicine
  • Studijní židle: David Maron, MD, ISCHEMIA trial Co-chair, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-01059
  • U01HL117905 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit