ISCHEMIA-Chronic Kidney Disease Trial (ISCHEMIA-CKD)

Le but de l'essai ISCHEMIA-CKD est de déterminer la meilleure stratégie de prise en charge pour les patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable (SIHD), d'une ischémie inductible modérée au moins et d'une maladie rénale chronique avancée (CKD ; taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/ min/1.73 m² ou sous dialyse). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de 777 participants randomisés atteints d'IRC avancée. Les participants ont été assignés au hasard à une stratégie invasive de routine (INV) avec cathétérisme cardiaque (cath) suivi d'une revascularisation (si appropriée) plus un traitement médical optimal (OMT) ou à une stratégie conservatrice (CON) d'OMT, avec cathétérisme et revascularisation réservés à ceux qui échouent à l'OMT. L'essai est conçu pour se dérouler de manière transparente en parallèle à l'essai ISCHEMIA principal en tant qu'essai complémentaire.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

A. Objectif principal. L'objectif principal de l'essai ISCHEMIA-CKD est de déterminer si une stratégie invasive de cathétérisme cardiaque suivie d'une revascularisation optimale, en plus de l'OMT, réduira le critère principal composite de décès ou d'infarctus du myocarde non mortel chez les participants atteints de SIHD et d'IRC avancée sur une période suivi moyen d'environ 2,8 ans par rapport à une stratégie initiale conservatrice de l'OMT seule avec cathétérisme réservé aux échecs de l'OMT. Le critère d'évaluation principal est le délai avant le décès ou l'infarctus du myocarde (IM) non mortel.

B. Objectifs secondaires. Majeur : Pour comparer l'incident du composite de décès, IM non mortel, arrêt cardiaque réanimé ou hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque, et symptômes d'angor et qualité de vie, tel qu'évalué par le Seattle Angina Questionnaire, entre les stratégies INV et CON . D'autres objectifs secondaires incluent : la comparaison de l'incidence du composite de décès, d'IM non mortel, d'hospitalisation pour angor instable, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'arrêt cardiaque réanimé ou d'accident vasculaire cérébral ; composé de décès, d'IM non mortel ou d'accident vasculaire cérébral ; critères d'évaluation composites intégrant la mortalité cardiovasculaire ; critères d'évaluation composites incorporant d'autres définitions d'IDM telles que définies dans la charte des événements cliniques ; composants individuels des critères d'évaluation primaires et secondaires majeurs ; l'AVC et l'utilisation des ressources de santé, les coûts et le rapport coût-efficacité.

Un objectif secondaire majeur de l'essai ISCHEMIA-CKD est de comparer les résultats de la qualité de vie (QOL) - les symptômes, le fonctionnement et le bien-être des patients - entre ceux assignés à une stratégie invasive par rapport à une stratégie conservatrice. Dans le protocole, la fréquence de l'angine et la qualité de vie spécifique à la maladie mesurées par les échelles de fréquence et de qualité de vie de l'angine de Seattle (SAQ), respectivement, sont décrites comme les outils qui seront utilisés pour effectuer cette évaluation comparative. Des travaux récents ont indiqué qu'il est possible de combiner les informations des scores de domaine individuels du SAQ dans un nouveau score récapitulatif qui capture les informations des échelles SAQ de fréquence de l'angine, de limitation physique et de qualité de vie en un seul score global. Les avantages de l'utilisation d'un score récapitulatif comme mesure principale des effets d'un traitement sur la qualité de vie sont une comparaison d'un critère d'évaluation principal unique plutôt que deux ou trois (éliminant les inquiétudes que certains peuvent avoir concernant les comparaisons multiples) et une interprétation holistique plus intuitive (centrée sur le patient) de les résultats d'efficacité. Avec ces avantages à l'esprit, la direction d'ISCHEMIA a convenu que le score récapitulatif SAQ sera désigné comme le principal moyen d'analyser et d'interpréter ce critère d'évaluation secondaire, les scores SAQ individuels étant utilisés dans un rôle secondaire, explicatif et descriptif. Une analyse de sous-groupe clé consistera à stratifier les résultats parmi ceux souffrant d'angine quotidienne/hebdomadaire (score de fréquence d'angine SAQ de base ≤ 60), d'angine mensuelle (score de fréquence d'angine SAQ 61-99) et sans angine (score de fréquence d'angine SAQ = 100).

Condition : Maladie coronarienne Procédure : Cathétérisme cardiaque Phase : Phase III Condition : Maladies cardiovasculaires Procédure : Angioplastie, transluminale, coronarienne percutanée, autres interventions par cathéter Phase : Phase III Condition : Maladies cardiaques Procédure : Chirurgie de pontage coronarien Phase : Phase III