Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISCHEMIA-przewlekła choroba nerek (ISCHEMIA-CKD)

22 września 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Międzynarodowe badanie porównawcze efektywności zdrowotnej z metodami medycznymi i inwazyjnymi — badanie dotyczące przewlekłej choroby nerek

Celem badania ISCHEMIA-CKD jest określenie najlepszej strategii postępowania u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (SIHD), co najmniej umiarkowanym indukowalnym niedokrwieniem oraz zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (PChN; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² lub na dializie). Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 777 randomizowanych uczestników z zaawansowaną CKD. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do rutynowej strategii inwazyjnej (INV) z cewnikowaniem serca (cath), po której następowała rewaskularyzacja (jeśli była odpowiednia) plus optymalna terapia medyczna (OMT) lub do strategii zachowawczej (CON) OMT, z cewnikowaniem i rewaskularyzacją zarezerwowaną dla ci, którzy nie zaliczą OMT. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby przebiegało bezproblemowo równolegle z głównym badaniem ISCHEMIA jako badanie towarzyszące.

SZCZEGÓLNE CELE

A. Główny cel. Głównym celem badania ISCHEMIA-CKD jest ustalenie, czy inwazyjna strategia cewnikowania serca, po której następuje optymalna rewaskularyzacja, oprócz OMT, zmniejszy pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jakim jest zgon lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem u uczestników z SIHD i zaawansowaną CKD w ciągu średni okres obserwacji wynoszący około 2,8 roku w porównaniu z początkową konserwatywną strategią samej OMT z cewnikowaniem zarezerwowanym dla osób, u których OMT nie powiodło się. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do centralnie stwierdzonego zgonu lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI).

B. Cele drugorzędne. Główne: Porównanie incydentu składającego się ze zgonu, zawału serca niezakończonego zgonem, zatrzymania krążenia po resuscytacji lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub niewydolności serca oraz objawów dusznicy bolesnej i jakości życia, według oceny kwestionariusza Seattle Angina, między strategiami INV i CON . Inne cele drugorzędne obejmują: porównanie częstości występowania złożonego zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, resuscytacji zatrzymania krążenia lub udaru mózgu; złożony ze zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru; złożone punkty końcowe obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; złożone punkty końcowe obejmujące inne definicje zawału mięśnia sercowego określone w karcie zdarzeń klinicznych; poszczególne składowe pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych; udar mózgu i wykorzystanie zasobów zdrowotnych, koszty i efektywność kosztowa.

Głównym celem drugorzędowym badania ISCHEMIA-CKD jest porównanie wyników jakości życia (QOL) — objawów, funkcjonowania i dobrego samopoczucia pacjentów — między pacjentami przypisanymi do strategii inwazyjnej w porównaniu ze strategią konserwatywną. W protokole częstość dławicy piersiowej i jakość życia specyficzna dla choroby, mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ), odpowiednio, częstotliwości dławicy piersiowej i skali jakości życia, są opisane jako narzędzia, które zostaną wykorzystane do przeprowadzenia tej oceny porównawczej. Niedawne prace wykazały, że możliwe jest połączenie informacji z poszczególnych domen w kwestionariuszu samooceny w nowy wynik podsumowujący, który zawiera informacje ze skal częstości dławicy SAQ, ograniczeń fizycznych i jakości życia w jeden ogólny wynik. Korzyści płynące ze stosowania sumarycznej punktacji jako podstawowej miary efektów terapii QOL to porównanie pojedynczego głównego punktu końcowego zamiast dwóch lub trzech (eliminując obawy, jakie niektórzy mogą mieć na temat wielokrotnych porównań) oraz bardziej intuicyjna holistyczna (zorientowana na pacjenta) interpretacja rezultaty skuteczności. Mając na uwadze te zalety, kierownictwo ISCHEMIA uzgodniło, że sumaryczny wynik SAQ zostanie wyznaczony jako główny sposób analizy i interpretacji tego drugorzędowego punktu końcowego, przy czym poszczególne wyniki SAQ będą wykorzystywane w drugorzędnej, wyjaśniającej i opisowej roli. Kluczową analizą podgrup będzie stratyfikacja wyników wśród osób z dusznicą bolesną występującą codziennie/co tydzień (wyjściowy wynik SAQ Częstość dusznicy bolesnej ≤60), dusznicę bolesną miesięczną (Wynik Częstotliwości dusznicy bolesnej SAQ 61-99) i bez dusznicy bolesnej (Wynik Częstotliwości dusznicy bolesnej SAQ = 100).

Stan: Choroba wieńcowa Procedura: Cewnikowanie serca Faza: III Stan: Choroby układu sercowo-naczyniowego Procedura: Angioplastyka, Transluminal, Przezskórne interwencje wieńcowe, inne interwencje cewnikowe Faza: Faza III Stan: Choroby serca Procedura: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Faza: Faza III

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Wśród pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów, 15-30 razy wyższą niż współczynnik umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych skorygowany o wiek w populacji ogólnej. Przewidywana śmiertelność w ciągu 4 lat wynosi >50% u pacjentów z zaawansowaną CKD i jest gorsza niż w przypadku pacjentów w populacji ogólnej z rakiem, niewydolnością serca, udarem lub zawałem mięśnia sercowego. Uczestnicy z zaawansowaną CKD są 5-10 razy bardziej narażeni na śmierć niż osiągnięcie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Mimo to około 80% współczesnych badań dotyczących choroby wieńcowej (CAD) wyklucza uczestników z zaawansowaną CKD. Dlatego większość metod leczenia mających na celu zmniejszenie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych w zaawansowanej CKD ekstrapoluje się z kohort bez zaawansowanej CKD. Uczestnicy z zaawansowaną CKD i chorobą sercowo-naczyniową są niedostatecznie leczeni poprzez rzadsze stosowanie statyn i terapii rewaskularyzacyjnych, a optymalne podejście do leczenia tych pacjentów jest nieznane. Uczestnicy z zaawansowaną CKD są szczególnie niedostatecznie reprezentowani we współczesnych badaniach porównujących rewaskularyzację z terapią medyczną u pacjentów z SIHD, takich jak badanie Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) lub badanie Clinical Outcomes Utiling Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE), co sprawia, że ocena skuteczności rewaskularyzacji wraz z leczeniem farmakologicznym w porównaniu z samą wstępną terapią farmakologiczną w tej problematycznej kohorcie.

Uczestnicy z zaawansowaną CKD są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań przypisanej procedury inwazyjnej, w szczególności ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (AKI), dializy, poważnego krwawienia i krótkoterminowego ryzyka zgonu. Jednak w literaturze medycznej istnieją kontrowersje dotyczące częstości występowania (<1% do >30%), skutecznego leczenia (nawodnienie solą fizjologiczną, N-acetylocysteiną lub wodorowęglanem sodu) oraz rokowania w przypadku AKI wywołanego kontrastem (<0,5% do > 5% wymagających dializy). Ponadto, chociaż AKI wywołana kontrastem była związana ze wzrostem krótkoterminowej śmiertelności, szczątkowe zakłócenia w tych badaniach utrudniają interpretację. Ponadto nie wiadomo, czy te krótkoterminowe zwiększone ryzyko jest równoważone długoterminowymi korzyściami. Ograniczone badania obserwacyjne w kohorcie CKD sugerują długoterminowe korzyści z rewaskularyzacji w porównaniu z samą terapią medyczną, pomimo wzrostu krótkoterminowego ryzyka. Jednak terapia medyczna w tych badaniach nie była zoptymalizowana, rzadko stosowano stenty uwalniające lek i niewątpliwie istnieje nieodłączny element selekcji i błędu oceny w badaniach obserwacyjnych. Powyższe zaowocowało równowagą kliniczną w leczeniu tych pacjentów, przy wskaźnikach rewaskularyzacji tylko około 10-45%. Wyniki badania ISCHEMIA-CKD będą miały głęboki wpływ na wytyczne, politykę zdrowotną i praktykę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

777

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej umiarkowane niedokrwienie w próbie wysiłkowej lub farmakologicznej próbie wysiłkowej
  • Schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym przestrzegania przypisanej strategii, terapii medycznej i wizyt kontrolnych
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Historia niezabezpieczonego zwężenia pnia lewego >50% na podstawie wcześniejszej angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) lub wcześniejszego cewnikowania serca (jeśli jest dostępne)
  • Stwierdzenie „brak obturacyjnej choroby wieńcowej” (<50% zwężenia we wszystkich głównych naczyniach nasierdziowych) na uprzednim CCTA lub uprzednim cewnikowaniu, wykonanym w ciągu 12 miesięcy
  • Anatomia wieńcowa nieodpowiednia do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Niedopuszczalny poziom dławicy pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego
  • Bardzo niezadowolony z leczenia dławicy piersiowej
  • Historia nieprzestrzegania terapii medycznej
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub samoistny krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie
  • Tachykardia komorowa w wywiadzie wymagająca przerwania leczenia lub utrzymująca się objawowa częstoskurcz komorowy niezwiązana z przemijającą, odwracalną przyczyną
  • Niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA przy przyjęciu lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa
  • Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która może wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki podczas badania
  • Alergia na kontrast radiograficzny, która nie może być odpowiednio premedykowana lub jakakolwiek wcześniejsza anafilaksja na kontrast radiograficzny
  • Planowana poważna operacja wymagająca przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (należy pamiętać, że pacjenci mogą być kwalifikowani po planowanej operacji)
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania z powodu współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe
  • Ciąża
  • Duże prawdopodobieństwo znacznego niezabezpieczonego zwężenia pnia lewego w ocenie lekarza pacjenta
  • Włączenie do konkurencyjnego badania, które obejmuje niezatwierdzony lek nasercowy lub urządzenie nasercowe
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Masa ciała lub rozmiar przekraczający limit dla cewnikowania serca w miejscu
  • dławica piersiowa klasy III o niedawnym początku LUB dławica piersiowa dowolnej klasy o szybko postępującym lub przyspieszającym przebiegu
  • Dławica piersiowa klasy IV Canadian Cardiovascular Society, w tym niesprowokowana dławica spoczynkowa
  • Duże ryzyko krwawienia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Biorca przeszczepu serca
  • Wcześniejszy CABG, chyba że CABG wykonano ponad 12 miesięcy temu i wykazano, że anatomia wieńcowa nadaje się do PCI lub powtórnego CABG w celu całkowitej rewaskularyzacji obszarów niedokrwienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia inwazyjna (INV)
Rutynowa strategia inwazyjna z cewnikowaniem serca, po którym następuje rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) oraz optymalna terapia medyczna.
Procedura: Cewnikowanie serca
Zwężone naczynia krwionośne można otworzyć bez operacji za pomocą stentów lub można je ominąć chirurgicznie. Aby określić, które podejście jest dla Ciebie najlepsze, lekarz musi przyjrzeć się Twoim naczyniom krwionośnym, aby zobaczyć, gdzie są zwężenia i jak bardzo są zwężone. Odbywa się to za pomocą procedury znanej jako cewnikowanie serca.
Inne nazwy:
  • kat
Procedura: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Zwężenie tętnicy omija się podczas operacji zdrową tętnicą lub żyłą z innej części ciała. Jest to znane jako pomostowanie aortalno-wieńcowe lub CABG (mówi się „kapusta”). Operacja tworzy nowe drogi wokół zwężonych i zablokowanych tętnic serca. Pozwala to na większy przepływ krwi do serca.
Inne nazwy:
  • CABG
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa może być wykonana jako część procedury cewnikowania serca. Dzięki tej procedurze do zwężonej części tętnicy wprowadza się małą, wydrążoną rurkę z siatki (stent). Stent dociska płytkę do ściany tętnicy i otwiera naczynie, aby umożliwić lepszy przepływ krwi.
Inne nazwy:
  • PCI
Behawioralne: Styl życia
Dieta, aktywność fizyczna, rzucanie palenia
Inne nazwy:
  • Zmiana zachowania
Lek: Lek
leki przeciwpłytkowe, statyny, inne leki obniżające poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowe i przeciw niedokrwieniu
Inne nazwy:
  • Terapia Farmakologiczna
Aktywny komparator: Strategia konserwatywna (CON)
Optymalna terapia medyczna z cewnikowaniem serca i rewaskularyzacją zarezerwowana dla pacjentów z niepowodzeniem OMT.
Behawioralne: Styl życia
Dieta, aktywność fizyczna, rzucanie palenia
Inne nazwy:
  • Zmiana zachowania
Lek: Lek
leki przeciwpłytkowe, statyny, inne leki obniżające poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowe i przeciw niedokrwieniu
Inne nazwy:
  • Terapia Farmakologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zgonu z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2,2 roku
2,2 roku
Skumulowany wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
Miara ta reprezentuje oszacowane skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zawału mięśnia sercowego we wskazanych ramach czasowych w każdej leczonej grupie. Interpretacja miary jest podobna do częstości zdarzeń Kaplana-Meiera. Szacunki są wyrażone w procentach w zakresie od 0% (punkt końcowy na pewno nie wystąpi) do 100% (punkt końcowy na pewno wystąpi).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Duke University
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Harmony Reynolds, MD, MHA, NYU Langone Health
  • Krzesło do nauki: Judith Hochman, MD, ISCHEMIA trial Chair, New York University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: David Maron, MD, ISCHEMIA trial Co-chair, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-01059
  • U01HL117905 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj