ISCHEMIA-försök med kronisk njursjukdom (ISCHEMIA-CKD)

Syftet med ISCHEMIA-CKD-studien är att fastställa den bästa hanteringsstrategin för patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom (SIHD), åtminstone måttlig inducerbar ischemi och avancerad kronisk njursjukdom (CKD; uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² eller på dialys). Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie av 777 randomiserade deltagare med avancerad CKD. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en rutininvasiv strategi (INV) med hjärtkateterisering (cath) följt av revaskularisering (om lämpligt) plus optimal medicinsk terapi (OMT) eller till en konservativ strategi (CON) av OMT, med cath och revaskularisering reserverade för de som misslyckas med OMT. Försöket är utformat för att löpa sömlöst parallellt med huvudförsöket med ISCHEMIA som ett komplementförsök.

SPECIFIKA MÅL

A. Primärt mål. Det primära syftet med ISCHEMIA-CKD-studien är att avgöra om en invasiv strategi för hjärtkat följt av optimal revaskularisering, förutom OMT, kommer att minska den primära sammansatta slutpunkten för död eller icke-fatal hjärtinfarkt hos deltagare med SIHD och avancerad CKD över en genomsnittlig uppföljning på cirka 2,8 år jämfört med en initial konservativ strategi med enbart OMT med kateterisering reserverad för dem som misslyckas med OMT. Det primära effektmåttet är tid till centralt dömd död eller icke-fatal hjärtinfarkt (MI).

B. Sekundära mål. Major: Att jämföra händelsen av sammansättningen av död, icke-dödlig hjärtinfarkt, återupplivat hjärtstillestånd eller sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt, och angina symtom och livskvalitet, som bedömts av Seattle Angina Questionnaire, mellan INV- och CON-strategierna . Andra sekundära mål inkluderar: att jämföra incidensen av dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, återupplivat hjärtstillestånd eller stroke; sammansatt av död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke; sammansatta slutpunkter som inkluderar kardiovaskulär död; sammansatta endpoints som innehåller andra definitioner av MI enligt definitionen i den kliniska händelsestadgan; individuella komponenter i de primära och stora sekundära effektmåtten; stroke och hälsoresursutnyttjande, kostnader och kostnadseffektivitet.

Ett viktigt sekundärt syfte med ISCHEMIA-CKD-studien är att jämföra livskvaliteten (QOL) resultat-patienters symtom, funktion och välbefinnande- mellan de som tilldelats en invasiv strategi jämfört med en konservativ strategi. I protokollet beskrivs anginafrekvens och sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency respektive Quality of Life skalor som de verktyg som kommer att användas för att göra denna jämförande bedömning. Nyligen arbete har visat att det är möjligt att kombinera informationen från de individuella domänpoängen i SAQ till ett nytt Sammanfattningspoäng som fångar informationen från SAQ Angina Frequency, Physical Limitation och Quality of Life-skalorna till en enda övergripande poäng. Fördelarna med att använda ett sammanfattande resultat som det primära måttet på QOL-effekter av en terapi är en jämförelse av enstaka primära effektmått snarare än två eller tre (vilket eliminerar oro som vissa kan ha om flera jämförelser) och en mer intuitiv holistisk (patientcentrerad) tolkning av effektivitetsresultaten. Med dessa fördelar i åtanke har ISCHEMIA-ledningen kommit överens om att SAQ Summary Score kommer att betecknas som det primära sättet att analysera och tolka denna sekundära endpoint, med de individuella SAQ-poängen som används i en sekundär, förklarande och beskrivande roll. En viktig subgruppsanalys kommer att vara att stratifiera resultaten bland dem med daglig/veckovis angina (baseline SAQ Angina Frequency score ≤60), månatlig angina (SAQ Angina Frequency score 61-99) och ingen angina (SAQ Angina Frequency score = 100).

Tillstånd: Koronarsjukdom Procedur: Hjärtkateterisering Fas: Fas III Tillstånd: Kardiovaskulära sjukdomar Procedur: Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronar, andra kateterbaserade ingrepp Fas: Fas III Tillstånd: Hjärtsjukdomar Procedur: Koronarartär Bypass Fas III Fas: