ISCHEMIA-forsøg med kronisk nyresygdom (ISCHEMIA-CKD)

Formålet med ISCHEMIA-CKD-studiet er at bestemme den bedste behandlingsstrategi for patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (SIHD), mindst moderat inducerbar iskæmi og fremskreden kronisk nyresygdom (CKD; estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² eller i dialyse). Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 777 randomiserede deltagere med fremskreden CKD. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en rutinemæssig invasiv strategi (INV) med hjertekateterisering (cath) efterfulgt af revaskularisering (hvis passende) plus optimal medicinsk terapi (OMT) eller til en konservativ strategi (CON) af OMT, med cath og revaskularisering forbeholdt dem, der fejler OMT. Forsøget er designet til at køre problemfrit parallelt med ISCHEMIA-hovedforsøget som et ledsagende forsøg.

SPECIFIKKE MÅL

A. Primært mål. Det primære formål med ISCHEMIA-CKD-studiet er at bestemme, om en invasiv strategi for hjertekat efterfulgt af optimal revaskularisering, ud over OMT, vil reducere det primære sammensatte endepunkt for død eller ikke-fatalt myokardieinfarkt hos deltagere med SIHD og fremskreden CKD over en gennemsnitlig opfølgning på cirka 2,8 år sammenlignet med en initial konservativ strategi med OMT alene med kateterisation forbeholdt dem, der fejler OMT. Det primære endepunkt er tid til centralt dømt død eller ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI).

B. Sekundære mål. Major: At sammenligne hændelsen af ​​sammensætningen af ​​død, ikke-dødelig MI, genoplivet hjertestop eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt, og angina symptomer og livskvalitet, som vurderet af Seattle Angina Questionnaire, mellem INV og CON strategierne . Andre sekundære mål omfatter: sammenligning af forekomsten af ​​sammensætningen af ​​død, ikke-dødelig MI, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, genoplivet hjertestop eller slagtilfælde; sammensat af død, ikke-dødelig MI eller slagtilfælde; sammensatte endepunkter, der inkorporerer kardiovaskulær død; sammensatte endepunkter, der inkorporerer andre definitioner af MI som defineret i charteret om kliniske hændelser; individuelle komponenter af de primære og større sekundære endepunkter; slagtilfælde og sundhedsressourceudnyttelse, omkostninger og omkostningseffektivitet.

Et væsentligt sekundært formål med ISCHEMIA-CKD-studiet er at sammenligne resultaterne for livskvalitet (QOL) - patienters symptomer, funktion og velvære - mellem dem, der er tildelt en invasiv strategi sammenlignet med en konservativ strategi. I protokollen er anginafrekvens og sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency and Quality of Life skalaer beskrevet som de værktøjer, der vil blive brugt til at foretage denne sammenlignende vurdering. Nyligt arbejde har indikeret, at det er muligt at kombinere informationen fra de individuelle domænescores i SAQ'en til en ny Summary Score, der fanger informationen fra SAQ Angina Frequency, Physical Limitation og Quality of Life skalaerne til en samlet samlet score. Fordelene ved at bruge en sammenfattende score som det primære mål for QOL-effekter af en terapi er en enkelt primær endepunkt-sammenligning snarere end to eller tre (hvilket eliminerer bekymringer, nogle kan have om flere sammenligninger) og en mere intuitiv holistisk (patientcentreret) fortolkning af effektivitetsresultaterne. Med disse fordele i tankerne har ISCHEMIA-ledelsen aftalt, at SAQ Summary Score vil blive udpeget som den primære måde, hvorpå dette sekundære endepunkt vil blive analyseret og fortolket, hvor de individuelle SAQ-scores bruges i en sekundær, forklarende og beskrivende rolle. En central undergruppeanalyse vil være at stratificere resultaterne blandt dem med daglig/ugentlig angina (baseline SAQ Angina Frequency score ≤60), månedlig angina (SAQ Angina Frequency score 61-99) og ingen angina (SAQ Angina Frequency score = 100).

Tilstand: Koronarsygdom Procedure: Hjertekateterisering Fase: Fase III Tilstand: Kardiovaskulære sygdomme Fremgangsmåde: Angioplastik, Transluminal, Perkutan Koronar, andre kateterbaserede indgreb Fase: Fase III Tilstand: Hjertesygdomme Fremgangsmåde: Koronararterie Bypass-kirurgi Fase: