ISCHEMIA-forsøk med kronisk nyresykdom (ISCHEMIA-CKD)

Formålet med ISCHEMIA-CKD-studien er å bestemme den beste behandlingsstrategien for pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom (SIHD), minst moderat induserbar iskemi og avansert kronisk nyresykdom (CKD; estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² eller på dialyse). Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med 777 randomiserte deltakere med avansert CKD. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en rutinemessig invasiv strategi (INV) med hjertekateterisering (cath) etterfulgt av revaskularisering (hvis egnet) pluss optimal medisinsk terapi (OMT) eller til en konservativ strategi (CON) av OMT, med cath og revaskularisering reservert for de som feiler OMT. Forsøket er designet for å kjøre sømløst parallelt med ISCHEMIA-hovedforsøket som en ledsagerforsøk.

SPESIFIKKE MÅL

A. Primært mål. Hovedmålet med ISCHEMIA-CKD-studien er å avgjøre om en invasiv strategi for hjertekat etterfulgt av optimal revaskularisering, i tillegg til OMT, vil redusere det primære sammensatte endepunktet for død eller ikke-fatalt hjerteinfarkt hos deltakere med SIHD og avansert CKD over en gjennomsnittlig oppfølging på ca. 2,8 år sammenlignet med en initial konservativ strategi med OMT alene med kateterisering forbeholdt de som mislykkes med OMT. Det primære endepunktet er tid til sentralt dømt død eller ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI).

B. Sekundære mål. Major: For å sammenligne hendelsen av sammensetningen av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet hjertestans eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt, og anginasymptomer og livskvalitet, som vurdert av Seattle Angina Questionnaire, mellom INV- og CON-strategiene . Andre sekundære mål inkluderer: å sammenligne forekomsten av sammensetningen av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, gjenopplivet hjertestans eller hjerneslag; sammensatt av død, ikke-dødelig MI eller hjerneslag; sammensatte endepunkter som inkluderer kardiovaskulær død; sammensatte endepunkter som inkluderer andre definisjoner av MI som definert i charteret om kliniske hendelser; individuelle komponenter av de primære og store sekundære endepunktene; slag og helseressursutnyttelse, kostnader og kostnadseffektivitet.

Et viktig sekundært mål med ISCHEMIA-CKD-studien er å sammenligne livskvaliteten (QOL)-resultatene – pasientenes symptomer, funksjon og velvære – mellom de som er tildelt en invasiv strategi sammenlignet med en konservativ strategi. I protokollen er anginafrekvens og sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency and Quality of Life-skalaer, henholdsvis beskrevet som verktøyene som vil bli brukt for å gjøre denne komparative vurderingen. Nyere arbeid har indikert at det er mulig å kombinere informasjonen fra de individuelle domenepoengsummene i SAQ til en ny sammendragsscore som fanger opp informasjonen fra SAQ Angina Frequency, Physical Limitation og Quality of Life skalaene til en enkelt samlet poengsum. Fordelene med å bruke en oppsummerende poengsum som det primære målet på QOL-effekter av en terapi er en enkelt primær endepunkt-sammenligning i stedet for to eller tre (som eliminerer bekymringer noen kan ha om flere sammenligninger) og en mer intuitiv helhetlig (pasientsentrisk) tolkning av effektivitetsresultatene. Med disse fordelene i tankene, har ISCHEMIA-ledelsen blitt enige om at SAQ-sammendragspoengsummen vil bli utpekt som den primære måten dette sekundære endepunktet vil bli analysert og tolket på, med de individuelle SAQ-skårene brukt i en sekundær, forklarende og beskrivende rolle. En sentral undergruppeanalyse vil være å stratifisere resultatene blant de med daglig/ukentlig angina (baseline SAQ Angina Frequency score ≤60), månedlig angina (SAQ Angina Frequency score 61-99) og ingen angina (SAQ Angina Frequency score = 100).

Tilstand: Koronarsykdom Prosedyre: Hjertekateterisering Fase: Fase III Tilstand: Kardiovaskulære sykdommer Prosedyre: Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronar, andre kateterbaserte intervensjoner Fase: Fase III Tilstand: Hjertesykdommer Prosedyre: Koronararterie-bypass-kirurgi Fase: