Ensayo ISCHEMIA-Enfermedad Renal Crónica (ISCHEMIA-CKD)

El propósito del ensayo ISCHEMIA-CKD es determinar la mejor estrategia de manejo para pacientes con cardiopatía isquémica estable (SIHD), al menos isquemia inducible moderada y enfermedad renal crónica avanzada (CKD; tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/ min/1.73 m² o en diálisis). Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de 777 participantes aleatorizados con ERC avanzada. Los participantes fueron asignados al azar a una estrategia invasiva de rutina (INV) con cateterismo cardíaco (cath) seguido de revascularización (si era adecuado) más terapia médica óptima (OMT) o a una estrategia conservadora (CON) de OMT, con cateterismo y revascularización reservados para los que fallan OMT. El ensayo está diseñado para ejecutarse sin problemas en paralelo al ensayo principal de ISCHEMIA como ensayo complementario.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

A. Objetivo principal. El objetivo principal del ensayo ISCHEMIA-CKD es determinar si una estrategia invasiva de cateterismo cardíaco seguida de revascularización óptima, además de OMT, reducirá el criterio principal de valoración compuesto de muerte o infarto de miocardio no fatal en participantes con SIHD y CKD avanzada durante un período prolongado. seguimiento promedio de aproximadamente 2,8 años en comparación con una estrategia conservadora inicial de OMT solo con cateterismo reservado para aquellos que fallan en la OMT. El punto final primario es el tiempo hasta la muerte adjudicada centralmente o el infarto de miocardio (MI) no fatal.

B. Objetivos secundarios. Mayor: Comparar el incidente del compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco reanimado u hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca, y síntomas de angina y calidad de vida, según lo evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle, entre las estrategias INV y CON . Otros objetivos secundarios incluyen: comparar la incidencia del compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, paro cardíaco reanimado o accidente cerebrovascular; compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular; criterios de valoración compuestos que incorporan la muerte cardiovascular; criterios de valoración compuestos que incorporan otras definiciones de infarto de miocardio según se define en la carta de eventos clínicos; componentes individuales de los criterios de valoración primarios y secundarios principales; accidente cerebrovascular y utilización de recursos de salud, costos y rentabilidad.

Un objetivo secundario importante del ensayo ISCHEMIA-CKD es comparar los resultados de calidad de vida (QOL) (síntomas, funcionamiento y bienestar de los pacientes) entre los asignados a una estrategia invasiva en comparación con una estrategia conservadora. En el protocolo, la frecuencia de angina y la calidad de vida específica de la enfermedad medida por las escalas de frecuencia de angina y calidad de vida del Seattle Angina Questionnaire (SAQ), respectivamente, se describen como las herramientas que se utilizarán para realizar esta evaluación comparativa. Un trabajo reciente ha indicado que es posible combinar la información de las puntuaciones de los dominios individuales en el SAQ en una nueva puntuación resumida que captura la información de las escalas de frecuencia de angina, limitación física y calidad de vida del SAQ en una sola puntuación general. Las ventajas de usar una puntuación resumida como la medida principal de los efectos de una terapia en la calidad de vida son una única comparación de criterio de valoración principal en lugar de dos o tres (lo que elimina las preocupaciones que algunos pueden tener sobre las comparaciones múltiples) y una interpretación holística más intuitiva (centrada en el paciente) de los resultados de la eficacia. Con estas ventajas en mente, el liderazgo de ISCHEMIA acordó que la puntuación resumida del SAQ se designará como la forma principal en que se analizará e interpretará este criterio de valoración secundario, y que las puntuaciones individuales del SAQ se utilizarán en una función secundaria, explicativa y descriptiva. Un análisis de subgrupo clave será estratificar los resultados entre aquellos con angina diaria/semanal (puntuación de frecuencia de angina SAQ inicial ≤60), angina mensual (puntuación de frecuencia de angina SAQ 61-99) y sin angina (puntuación de frecuencia de angina SAQ = 100).

Condición: Enfermedad Coronaria Procedimiento: Cateterismo cardíaco Fase: Fase III Condición: Enfermedades Cardiovasculares Procedimiento: Angioplastia, Transluminal, Coronaria Percutánea, otras intervenciones basadas en catéter Fase: Fase III Condición: Enfermedades del Corazón Procedimiento: Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria Fase: Fase III