ISCHEMIA-prova malattia renale cronica (ISCHEMIA-CKD)

Lo scopo dello studio ISCHEMIA-CKD è determinare la migliore strategia di gestione per i pazienti con cardiopatia ischemica stabile (SIHD), ischemia inducibile almeno moderata e malattia renale cronica avanzata (CKD; velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/ min/1.73 m² o in dialisi). Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico di 777 partecipanti randomizzati con CKD avanzato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una strategia invasiva di routine (INV) con cateterismo cardiaco (cateterismo) seguito da rivascolarizzazione (se idoneo) più terapia medica ottimale (OMT) o a una strategia conservativa (CON) di OMT, con cateterismo e rivascolarizzazione riservati a quelli che falliscono l'OMT. Lo studio è progettato per funzionare senza problemi in parallelo allo studio ISCHEMIA principale come studio complementare.

OBIETTIVI SPECIFICI

A. Scopo primario. L'obiettivo principale dello studio ISCHEMIA-CKD è determinare se una strategia invasiva di cateterizzazione cardiaca seguita da rivascolarizzazione ottimale, in aggiunta all'OMT, ridurrà l'endpoint composito primario di morte o infarto miocardico non fatale nei partecipanti con SIHD e CKD avanzato rispetto a un follow-up medio di circa 2,8 anni rispetto a una strategia conservativa iniziale di solo OMT con cateterismo riservato a coloro che falliscono l'OMT. L'endpoint primario è il tempo alla morte giudicata centralmente o all'infarto del miocardio (MI) non fatale.

B. Finalità secondarie. Maggiore: per confrontare l'incidente del composito di morte, infarto del miocardio non fatale, arresto cardiaco rianimato o ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca, sintomi dell'angina e qualità della vita, come valutato dal Seattle Angina Questionnaire, tra le strategie INV e CON . Altri obiettivi secondari includono: confrontare l'incidenza del composito di morte, IM non fatale, ospedalizzazione per angina instabile, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, arresto cardiaco rianimato o ictus; composito di morte, IM non fatale o ictus; endpoint compositi che includono la morte cardiovascolare; endpoint compositi che incorporano altre definizioni di MI come definite nella carta degli eventi clinici; singoli componenti degli endpoint primari e principali secondari; l'utilizzo delle risorse per l'ictus e la salute, i costi e l'efficacia in termini di costi.

Uno dei principali obiettivi secondari dello studio ISCHEMIA-CKD è confrontare gli esiti della qualità della vita (QOL) - sintomi, funzionamento e benessere dei pazienti - tra quelli assegnati a una strategia invasiva rispetto a una strategia conservativa. Nel protocollo, la frequenza dell'angina e la qualità della vita specifica della malattia misurate rispettivamente dalle scale Angina Frequency e Quality of Life del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sono descritte come gli strumenti che verranno utilizzati per effettuare questa valutazione comparativa. Un lavoro recente ha indicato che è possibile combinare le informazioni dai singoli punteggi di dominio nel SAQ in un nuovo punteggio di riepilogo che acquisisce le informazioni dalle scale SAQ di frequenza dell'angina, limitazione fisica e qualità della vita in un unico punteggio complessivo. I vantaggi dell'utilizzo di un punteggio riassuntivo come misura primaria degli effetti sulla qualità della vita di una terapia sono un singolo confronto dell'endpoint primario piuttosto che due o tre (eliminando le preoccupazioni che alcuni potrebbero avere sui confronti multipli) e un'interpretazione olistica più intuitiva (incentrata sul paziente) di i risultati di efficacia. Tenendo presenti questi vantaggi, la dirigenza di ISCHEMIA ha convenuto che il Punteggio di riepilogo SAQ sarà designato come il modo principale in cui questo endpoint secondario verrà analizzato e interpretato, con i singoli punteggi SAQ utilizzati in un ruolo secondario, esplicativo e descrittivo. Un'analisi di sottogruppo chiave sarà quella di stratificare i risultati tra quelli con angina giornaliera/settimanale (punteggio di frequenza dell'angina SAQ al basale ≤60), angina mensile (punteggio di frequenza dell'angina SAQ 61-99) e senza angina (punteggio di frequenza dell'angina SAQ = 100).

Condizione: malattia coronarica Procedura: cateterizzazione cardiaca Fase: fase III Condizione: malattie cardiovascolari Procedura: angioplastica, intervento transluminale, coronarico percutaneo, altri interventi con catetere Fase: fase III Condizione: malattie cardiache Procedura: intervento di bypass coronarico Fase: fase III