Estudo de ISQUEMIA-Doença Renal Crônica (ISCHEMIA-CKD)

O objetivo do estudo ISCHEMIA-CKD é determinar a melhor estratégia de tratamento para pacientes com doença cardíaca isquêmica estável (SIHD), pelo menos isquemia induzível moderada e doença renal crônica avançada (DRC; taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 ml/ min/1,73 m² ou em diálise). Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico de 777 participantes randomizados com DRC avançada. Os participantes foram designados aleatoriamente para uma estratégia invasiva de rotina (INV) com cateterismo cardíaco (cateterismo) seguido de revascularização (se adequado) mais terapia medicamentosa otimizada (OMT) ou para uma estratégia conservadora (CON) de OMT, com cateterismo e revascularização reservados para aqueles que falham no OMT. O estudo foi desenvolvido para ser executado perfeitamente em paralelo com o estudo ISCHEMIA principal como um estudo complementar.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

A. Objetivo principal. O objetivo principal do estudo ISCHEMIA-CKD é determinar se uma estratégia invasiva de cateterismo cardíaco seguida de revascularização ideal, além de OMT, reduzirá o desfecho primário composto de morte ou infarto do miocárdio não fatal em participantes com SIHD e DRC avançada em um período acompanhamento médio de aproximadamente 2,8 anos em comparação com uma estratégia conservadora inicial de OMT sozinha com cateterismo reservado para aqueles que falham com OMT. O endpoint primário é o tempo até a morte julgada centralmente ou infarto do miocárdio (IM) não fatal.

B. Objetivos Secundários. Maior: comparar o incidente do composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca ressuscitada ou hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca e sintomas de angina e qualidade de vida, conforme avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire, entre as estratégias INV e CON . Outros objetivos secundários incluem: comparar a incidência do composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada ou acidente vascular cerebral; composto de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral; endpoints compostos incorporando morte cardiovascular; endpoints compostos que incorporam outras definições de IM, conforme definido no estatuto do evento clínico; componentes individuais dos endpoints primários e secundários principais; AVC e utilização de recursos de saúde, custos e custo-efetividade.

Um dos principais objetivos secundários do estudo ISCHEMIA-CKD é comparar os resultados de qualidade de vida (QOL) dos pacientes, sintomas, funcionamento e bem-estar entre aqueles atribuídos a uma estratégia invasiva em comparação com uma estratégia conservadora. No protocolo, a frequência de angina e a qualidade de vida específica da doença medidas pelas escalas de Frequência de Angina e Qualidade de Vida do Seattle Angina Questionnaire (SAQ), respectivamente, são descritas como as ferramentas que serão usadas para fazer essa avaliação comparativa. Trabalhos recentes indicaram que é possível combinar as informações das pontuações de domínios individuais no SAQ em uma nova Pontuação Resumida que captura as informações das escalas de Frequência de Angina, Limitação Física e Qualidade de Vida do SAQ em uma única pontuação geral. As vantagens de usar uma pontuação resumida como a medida primária dos efeitos de qualidade de vida de uma terapia são uma única comparação de desfecho primário em vez de duas ou três (eliminando preocupações que alguns possam ter sobre comparações múltiplas) e uma interpretação holística mais intuitiva (centrada no paciente) de os resultados de eficácia. Com essas vantagens em mente, a liderança da ISCHEMIA concordou que o SAQ Summary Score será designado como a principal maneira de analisar e interpretar esse endpoint secundário, com os escores individuais do SAQ sendo usados ​​em um papel secundário, explicativo e descritivo. Uma análise de subgrupo chave será estratificar os resultados entre aqueles com angina diária/semanal (pontuação basal do SAQ Angina Frequency ≤60), angina mensal (escore SAQ Angina Frequency 61-99) e sem angina (pontuação SAQ Angina Frequency = 100).

Condição: Doença coronariana Procedimento: Cateterismo cardíaco Fase: Fase III Condição: Doenças cardiovasculares Procedimento: Angioplastia, Transluminal, Coronária percutânea, outras intervenções baseadas em cateter Fase: Fase III Condição: Doenças cardíacas Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio Fase: Fase III