ISCHEMIA-onderzoek naar chronische nierziekte (ISCHEMIA-CKD)

Het doel van de ISCHEMIA-CKD-studie is het bepalen van de beste behandelstrategie voor patiënten met stabiele ischemische hartziekte (SIHD), ten minste matige induceerbare ischemie en gevorderde chronische nierziekte (CKD; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/ min/1.73 m² of bij dialyse). Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van 777 gerandomiseerde deelnemers met gevorderde CKD. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een routine invasieve strategie (INV) met hartkatheterisatie (cath) gevolgd door revascularisatie (indien geschikt) plus optimale medische therapie (OMT) of aan een conservatieve strategie (CON) van OMT, met cath en revascularisatie gereserveerd voor degenen die OMT niet halen. De proef is ontworpen om naadloos parallel te lopen met de belangrijkste ISCHEMIA-proef als begeleidende proef.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

A. Hoofddoel. Het primaire doel van de ISCHEMIA-CKD-studie is om te bepalen of een invasieve strategie van hartkatheterisatie gevolgd door optimale revascularisatie, naast OMT, het primaire samengestelde eindpunt van overlijden of niet-fataal myocardinfarct bij deelnemers met SIHD en gevorderde CKD zal verminderen gedurende een gemiddelde follow-up van ongeveer 2,8 jaar vergeleken met een initiële conservatieve strategie van OMT alleen met katheterisatie gereserveerd voor degenen die OMT niet halen. Het primaire eindpunt is de tijd tot centraal beoordeeld overlijden of niet-fataal myocardinfarct (MI).

B. Secundaire doelstellingen. Major: om het incident van de samenstelling van overlijden, niet-fataal MI, gereanimeerde hartstilstand of ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris of hartfalen, en symptomen van angina pectoris en kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire, te vergelijken tussen de INV- en CON-strategieën . Andere secundaire doelen zijn onder meer: ​​het vergelijken van de incidentie van de samenstelling van overlijden, niet-fataal MI, ziekenhuisopname voor onstabiele angina, ziekenhuisopname voor hartfalen, gereanimeerde hartstilstand of beroerte; samenstelling van overlijden, niet-fataal MI of beroerte; samengestelde eindpunten waarin cardiovasculaire sterfte is opgenomen; samengestelde eindpunten waarin andere definities van MI zijn opgenomen, zoals gedefinieerd in het charter voor klinische voorvallen; individuele componenten van de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten; beroerte en gebruik van gezondheidsbronnen, kosten en kosteneffectiviteit.

Een belangrijk secundair doel van de ISCHEMIA-CKD-studie is het vergelijken van de resultaten van de kwaliteit van leven (QOL) - de symptomen, het functioneren en het welzijn van patiënten - tussen degenen die zijn toegewezen aan een invasieve strategie in vergelijking met een conservatieve strategie. In het protocol worden anginafrequentie en ziektespecifieke kwaliteit van leven, gemeten door respectievelijk de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequentie en Kwaliteit van Leven-schalen, beschreven als de instrumenten die zullen worden gebruikt om deze vergelijkende beoordeling te maken. Recent werk heeft aangetoond dat het mogelijk is om de informatie van de individuele domeinscores in de SAQ te combineren tot een nieuwe Samenvattingsscore die de informatie van de SAQ Angina Frequentie, Fysieke Beperking en Kwaliteit van Leven schalen samenvat in één algemene score. De voordelen van het gebruik van een samenvattende score als de primaire maatstaf voor QOL-effecten van een therapie zijn een enkele primaire eindpuntvergelijking in plaats van twee of drie (waardoor sommigen zich zorgen hoeven te maken over meerdere vergelijkingen) en een meer intuïtieve holistische (patiëntgerichte) interpretatie van de effectiviteitsresultaten. Met deze voordelen in het achterhoofd is de leiding van ISCHEMIA overeengekomen dat de SAQ-samenvattingsscore zal worden aangewezen als de primaire manier waarop dit secundaire eindpunt zal worden geanalyseerd en geïnterpreteerd, waarbij de individuele SAQ-scores zullen worden gebruikt in een secundaire, verklarende en beschrijvende rol. Een belangrijke subgroepanalyse zal zijn om de resultaten te stratificeren onder degenen met dagelijkse/wekelijkse angina (basislijn SAQ Angina Frequentiescore ≤60), maandelijkse angina (SAQ Angina Frequentiescore 61-99) en geen angina (SAQ Angina Frequentiescore = 100).

Aandoening: kransslagaderaandoening Procedure: hartkatheterisatie Fase: fase III Aandoening: hart- en vaatziekten Procedure: angioplastiek, transluminaal, percutaan coronair, andere op katheters gebaseerde ingrepen Fase: fase III Aandoening: hartaandoening Procedure: coronaire bypassoperatie Fase: fase III