진행성 고형암 환자에 대한 Volitinib(HMPL-504)의 1상 연구 (HMPL-504)
2019년 7월 11일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 볼리티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 투여되는 볼리티닙의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD(Maximum Tolerated Dose) 또는 RPTD(recommended Phase 2 dose)를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 HMPL-504의 다중 투여 개시 후 모든 요법 연구 동안의 안전성 및 내약성 평가입니다.
이 연구에서 평가할 안전성 및 내약성 변수는 부작용, 신체 검사, 활력 징후(특히 혈압 포함), 혈청 화학을 포함한 임상 실험실 평가, 혈액학(최대 허용 용량) 및 소변 검사(세부 침전물 분석, 단백뇨 포함)입니다. , 단백질 수집을 위한 24시간 소변), 심전도(ECG) 3회, DLT(용량 제한 독성)의 발생 및 특성, MTD(최대 허용 용량)를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- BeijingCancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 나이≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된(용량 증량 단계 및 용량 확장 단계 모두 포함), 불치, 국소 진행 또는 전이성 고형 악성종양
- 용량 증량 단계에서: 표준 요법이 효과가 없거나(진행 중이거나 반응하지 않음) 견딜 수 없는 것으로 입증된 악성 고형 종양 유형을 가진 환자는 표준 전신 요법에 접근할 수 없거나 표준 전신 요법이 존재하지 않습니다. .
- 용량 확장 단계에서:
cMet 양성인 전이성 또는 국소 진행성 위암 환자 b) cMet 양성인 전이성 또는 국소 진행된 EGFR 야생형 NSCLC 환자.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 이중 차단 피임법, 콘돔, 스폰지, 폼, 젤리, 다이어프램 또는 자궁내 장치(IUD), 피임약(경구 또는 비경구), 임플라논, 주사제 또는 기타 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안
제외 기준:
- 절대 호중구 수 <1500 세포/uL, 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 한방 요법 1일 전 1주 미만
- 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 부작용
- 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성
- 경구 약물 복용 불능, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
- 1일 전 < 4주 전에 다른 임상 시험에 참여함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼리티닙(HMPL-504)
용량 증량 단계에서 600 QD, 800 QD 및 400 BID mg, 500 BID를 포함하는 5개의 용량 코호트가 있으며, 각 용량 코호트에 대해 HMPL-504를 1일 1회 경구 투여할 예정이며, 용량 확장 단계에서 500 BID를 환자에게 경구 투여할 예정이다. .
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볼리티닙(HMPL-504)은 25mg, 100mg, 200mg의 정제 형태로 1일 1회 또는 1일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 Volitinib(HMPL-504)의 다중 투여 개시 후 모든 요법 연구 동안의 안전성 및 내약성 평가입니다.
기간: 최대 20개월
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1차 종점은 HMPL-504의 다중 투여 개시 후 모든 요법 연구 동안의 안전성 및 내약성 평가입니다.
본 연구에서 평가할 안전성 및 내약성 변수는 부작용, 신체 검사, 활력 징후(구체적으로 혈압 포함), 혈청 화학, 혈액학(최대 허용 용량) 및 소변 검사(세부 침전물 분석, 단백뇨 포함)를 포함한 임상 실험실 평가입니다. , 단백질 수집을 위한 24시간 소변), 심전도(ECG) 3회, DLT(용량 제한 독성)의 발생 및 특성, MTD(최대 허용 용량)를 결정하기 위해.
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최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC), Cmax 및 Tmax에 대한 약동학적 평가.
기간: 1-3일 단일 용량 및 1-21일 정상 상태
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단회 투여 연구에서, HMPL-504의 전체 약동학(PK) 프로파일은 1일에서 3일까지 HMPL-504의 단일 경구 투여 후 얻어질 것입니다. 다회 투여 시, 약동학(PK) 샘플링은 요법의 첫 21일 주기에서 투약 1,15,21일의 0.5,2,4,6,8시간 시점에서 사전 투여 및 2,8,16일의 사전 투여를 포함하고, 및 치료의 첫 번째 21일 주기 중 22일
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1-3일 단일 용량 및 1-21일 정상 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .