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Phase-I-Studie zu Volitinib (HMPL-504) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (HMPL-504)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von Volitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Volitinib zu bewerten, die Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht werden, und MTD (maximal tolerierte Dosis) oder RPTD (empfohlene Phase-2-Dosis) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Therapiestudie nach Beginn der Mehrfachdosierung von HMPL-504. Die in dieser Studie zu bewertenden Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laborbewertungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie (maximal tolerierte Dosis) und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie). und 24-Stunden-Urin zur Sammlung von Proteinen) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung, Häufigkeit und Art von DLTs (dosislimitierende Toxizität), um die MTD (maximal tolerierte Dosis) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • BeijingCancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiert (einschließlich Dosissteigerungsstadium und Dosiserweiterungsstadium), unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider bösartiger Erkrankungen
  • In der Dosiseskalationsphase: Patienten mit einem bösartigen soliden Tumortyp, bei denen sich die Standardtherapie entweder als unwirksam (fortschreitend oder nicht ansprechend) oder als unverträglich erwiesen hat, haben keinen Zugang zu einer systemischen Standardtherapie oder es gibt keine systemische Standardtherapie .
  • In der Dosiserweiterungsphase:

Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und cMet-positiv. b) Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem EGFR-Wildtyp-NSCLC und cMet-positiv.

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Doppelbarriere-Verhütungsmitteln, Kondomen, Schwämmen, Schäumen, Gelen, Diaphragmen oder Intrauterinpessaren (IUP), Verhütungsmitteln (oral oder parenteral), Implanon, Injektionsmitteln oder anderen Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zustimmen der Studie und für 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/µL, Hämoglobin <9 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kräutertherapie <1 Woche vor Tag 1
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  • Klinisch signifikante aktive Infektion
  • Bekannte klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, vorherige chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwürerkrankung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien < 4 Wochen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volitinib(HMPL-504)
Es gibt 5 Dosiskohorten, darunter 600 QD, 800 QD und 400 BID mg, 500 BID in der Dosissteigerungsphase und HMPL-504 wird den Patienten einmal täglich für jede Dosiskohorte oral verabreicht. In der Dosiserweiterungsphase werden den Patienten 500 BID oral verabreicht .
Arzneimittel: Volitinib(HMPL-504)
Volitinib (HMPL-504) ist eine Tablette in Form von 25 mg, 100 mg und 200 mg, oral, einmal täglich oder zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Therapiestudie nach Beginn der Mehrfachdosierung von Volitinib (HMPL-504).
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Therapiestudie nach Beginn der Mehrfachdosierung von HMPL-504. Die in dieser Studie zu bewertenden Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laboruntersuchungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie (maximal tolerierte Dosis) und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie). und 24-Stunden-Urin zur Sammlung von Proteinen) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung, Häufigkeit und Art von DLTs (dosislimitierende Toxizität), zur Bestimmung der MTD (maximal tolerierte Dosis).
bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen für Fläche unter der Kurve (AUC), Cmax und Tmax.
Zeitfenster: Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-21 Steady State
In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige Pharmakokinetik(PK)-Profile von HMPL-504 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von HMPL-504 an Tag 1 bis Tag 3 erhalten. Bei Mehrfachdosis werden Pharmakokinetik(PK)-Proben entnommen umfassen eine Vordosierung und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 8 Stunden an den Tagen 1, 15, 21 der Dosierung im ersten 21-tägigen Therapiezyklus und eine Vordosierung an den Tagen 2, 8, 16, und 22 des ersten 21-tägigen Therapiezyklus
Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-21 Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-504-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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