Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I del Volitinib (HMPL-504) in pazienti con tumori solidi avanzati (HMPL-504)

11 luglio 2019 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di Volitinib in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di volitinib somministrate a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici e determinare la MTD (dose massima tollerata) o la RPTD (dose raccomandata di fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità durante tutto lo studio della terapia dopo l'inizio del dosaggio multiplo di HMPL-504. Le variabili di sicurezza e tollerabilità da valutare in questo studio sono eventi avversi, esami fisici, segni vitali (in particolare compresa la pressione sanguigna), valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia (dose massima tollerata) e analisi delle urine (con analisi dettagliata dei sedimenti, proteinuria , e urine delle 24 ore per la raccolta delle proteine), ed elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia, Incidenza e natura delle DLT (Dose-Limiting Toxicity), per determinare la MTD (Dose Massima Tollerata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeijingCancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età≥18 anni
  • Tumore solido incurabile, localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (includere sia lo stadio di aumento della dose che lo stadio di espansione della dose)
  • Nella fase di aumento della dose: i pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido maligno per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace (progredita o non ha risposto) o intollerabile, non hanno accesso alla terapia sistemica standard o la terapia sistemica standard non esiste .
  • Nella fase di espansione della dose:

Pazienti con carcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato con cMet positivo b) Pazienti con NSCLC wild type con EGFR metastatico o localmente avanzato e con cMet positivo.

  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi a doppia barriera, preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi (orali o parenterali), Implanon, iniettabili o altre misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/uL, emoglobina <9 g/dL o conta piastrinica <100.000/mm3
  • Bilirubina totale > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Terapia a base di erbe <1 settimana prima del giorno 1
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Infezione attiva clinicamente significativa
  • Storia clinicamente significativa nota di malattia del fegato, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva
  • Coinvolto in altri studi clinici <4 settimane prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volitinib(HMPL-504)
Esistono 5 coorti di dose, tra cui 600 QD, 800 QD e 400 BID mg, 500 BID nella fase di aumento della dose e HMPL-504 sarà somministrato per via orale ai pazienti una volta al giorno per ciascuna coorte di dose., nella fase di espansione della dose 500 BID saranno somministrati per via orale ai pazienti .
Droga: Volitinib(HMPL-504)
Volitinib (HMPL-504) è una compressa sotto forma di 25 mg, 100 mg e 200 mg, per via orale, una volta al giorno o 2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità durante tutto lo studio della terapia dopo l'inizio del dosaggio multiplo di Volitinib (HMPL-504).
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità durante tutto lo studio della terapia dopo l'inizio del dosaggio multiplo di HMPL-504. Le variabili di sicurezza e tollerabilità da valutare in questo studio sono eventi avversi, esami fisici, segni vitali (in particolare compresa la pressione sanguigna), valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia (dose massima tollerata) e analisi delle urine (con analisi dettagliata dei sedimenti, proteinuria e urine delle 24 ore per la raccolta delle proteine), ed elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia,Incidenza e natura delle DLT (Tossicità limitante la dose),Per determinare la MTD (Dose massima tollerata).
fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche per area sotto la curva (AUC), Cmax e Tmax.
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-21 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di HMPL-504 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di HMPL-504 dal giorno 1 al giorno 3. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includere una pre-dose e a intervalli di 0,5,2,4,6,8 ore nei giorni 1,15,21 di somministrazione nel primo ciclo di 21 giorni di terapia e una pre-dose nei giorni 2,8,16, e 22 del primo ciclo di terapia di 21 giorni
Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-21 Stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-504-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volitinib(HMPL-504)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi