Estudio Fase I del Volitinib (HMPL-504) en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados (HMPL-504)
11 de julio de 2019 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de volitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de volitinib administradas a pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados y determinar la MTD (dosis máxima tolerada) o la RPTD (dosis recomendada de fase 2).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio de la terapia después del inicio de dosis múltiples de HMPL-504.
Las variables de seguridad y tolerabilidad que se evaluarán en este estudio son eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales (que incluyen específicamente la presión arterial), evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen química sérica, hematología (Dosis máxima tolerada) y análisis de orina (con análisis detallado de sedimentos, proteinuria , y orina de 24 horas para la recolección de proteínas), y electrocardiogramas (ECG) por triplicado, Incidencia y naturaleza de las DLT (Toxicidad limitante de la dosis), para determinar la MTD (Dosis máxima tolerada).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- BeijingCancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad≥18 años
- Neoplasia maligna sólida incurable, localmente avanzada o metastásica documentada histológica o citológicamente (incluya tanto la etapa de aumento de la dosis como la etapa de expansión de la dosis)
- En la etapa de aumento de la dosis: los pacientes con cualquier tipo de tumor sólido maligno para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz (progresó o no respondió) o intolerable, no tienen acceso a la terapia sistémica estándar o la terapia sistémica estándar no existe. .
- En la etapa de expansión de dosis:
Pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado con cMet positivo b) Pacientes con CPNM tipo salvaje EGFR metastásico o localmente avanzado y con cMet positivo.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera, condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos (orales o parenterales), Implanon, inyectables u otras medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante 90 días después del último día de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/uL, hemoglobina <9 g/dL o recuento de plaquetas <100 000/mm3
- Bilirrubina total > 1,5 × el límite superior de lo normal (LSN).
- Terapia a base de hierbas <1 semana antes del día 1
- Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤ 1, excepto alopecia
- Infección activa significativa clínica
- Antecedentes conocidos clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluidas hepatitis virales o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes
- Incapacidad para tomar medicamentos orales, procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción o enfermedad ulcerosa péptica activa
- Involucrado en otros ensayos clínicos < 4 semanas antes del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volitinib (HMPL-504)
Hay 5 cohortes de dosis, que incluyen 600 QD, 800 QD y 400 BID mg, 500 BID en la etapa de aumento de la dosis y HMPL-504 se administrará por vía oral a los pacientes una vez al día para cada cohorte de dosis. En la etapa de expansión de la dosis, 500 BID se administrarán por vía oral a los pacientes. .
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Volitinib (HMPL-504) es una tableta en forma de 25 mg, 100 mg y 200 mg, oral, una vez al día o 2 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio de la terapia después del inicio de dosis múltiples de Volitinib (HMPL-504).
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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El criterio principal de valoración es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio de la terapia después del inicio de dosis múltiples de HMPL-504.
Las variables de seguridad y tolerabilidad que se evaluarán en este estudio son los eventos adversos, los exámenes físicos, los signos vitales (que incluyen específicamente la presión arterial), las evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen química sérica, hematología (Dosis máxima tolerada) y análisis de orina (con análisis detallado de sedimentos, proteinuria). , y orina de 24 horas para la recolección de proteínas), y electrocardiogramas (ECG) por triplicado, Incidencia y naturaleza de DLT (Toxicidad limitante de dosis), Para determinar la MTD (Dosis máxima tolerada).
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hasta 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones farmacocinéticas para el área bajo la curva (AUC), Cmax y Tmax.
Periodo de tiempo: Día 1-3 Dosis única y Día 1-21 Estado estacionario
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En el estudio de dosis única, se obtendrán perfiles farmacocinéticos (PK) completos de HMPL-504 luego de la administración de una dosis oral única de HMPL-504 en el día 1 al día 3. En dosis múltiples, el muestreo de farmacocinética (PK) incluir una dosis previa y en los puntos de tiempo de 0,5, 2, 4, 6 y 8 horas en los días 1, 15 y 21 de dosificación en el primer ciclo de 21 días de la terapia, y una dosis previa en los días 2, 8, 16, y 22 del primer ciclo de terapia de 21 días
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Día 1-3 Dosis única y Día 1-21 Estado estacionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-504-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .