Volitinib (HMPL-504) 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究 (HMPL-504)
2019年7月11日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
一项 I 期、开放标签、多中心剂量递增研究，以评估 Volitinib 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
本研究的目的是评估局部晚期或转移性实体瘤患者单剂量和多剂量伏利替尼的安全性和耐受性，并确定 MTD（最大耐受剂量）或 RPTD（推荐的 2 期剂量）。
研究概览
详细说明
主要终点是在开始多次给药 HMPL-504 后的所有治疗研究期间评估安全性和耐受性。
本研究中要评估的安全性和耐受性变量是不良事件、身体检查、生命体征（特别包括血压）、临床实验室评估，包括血清化学、血液学（最大耐受剂量）和尿液分析（详细的沉积物分析、蛋白尿和用于收集蛋白质的 24 小时尿液）和一式三份的心电图 (ECG)、DLT 的发生率和性质（剂量限制毒性），以确定 MTD（最大耐受剂量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- BeijingCancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学证明（包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段）、不可治愈、局部晚期或转移性实体恶性肿瘤
- 在剂量递增阶段：患有任何恶性实体瘤类型的患者，其标准治疗已被证明无效（进展或无反应）或无法耐受，无法获得标准全身治疗或标准全身治疗不存在.
- 在剂量扩展阶段：
cMet阳性的转移性或局部晚期胃癌患者b)cMet阳性的转移性或局部晚期EGFR野生型NSCLC患者。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 具有生育潜力的男性或女性患者必须同意在期间使用双重屏障避孕、避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器 (IUD)、避孕药具（口服或肠胃外）、Implanon、注射剂或其他避免怀孕的措施研究和治疗最后一天后的 90 天
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 <1500 个细胞/uL，血红蛋白 <9 g/dL 或血小板计数 < 100,000/mm3
- 总胆红素> 1.5×正常上限（ULN）。
- 第 1 天前 <1 周的草药疗法
- 先前抗癌治疗的不良事件尚未解决至 ≤ 1 级，脱发除外
- 有临床意义的活动性感染
- 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
- 无法服用口服药物、之前有影响吸收的外科手术或活动性消化性溃疡病
- 在第 1 天之前 < 4 周内参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃利替尼(HMPL-504)
剂量递增阶段有5个剂量组，包括600 QD、800QD和400BID mg、500BID，每个剂量组每天口服一次HMPL-504。在剂量扩展阶段，患者口服500BID .
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Volitinib(HMPL-504) 是一种片剂，有 25 mg、100 mg 和 200 mg 两种形式，口服，每日一次或每日 2 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是在开始多次给药 Volitinib (HMPL-504) 后的所有治疗研究期间评估安全性和耐受性。
大体时间：长达 20 个月
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主要终点是在开始多次给药 HMPL-504 后的所有治疗研究期间评估安全性和耐受性。
本研究中要评估的安全性和耐受性变量是不良事件、身体检查、生命体征（特别包括血压）、临床实验室评估，包括血清化学、血液学（最大耐受剂量）和尿液分析（详细的沉积物分析、蛋白尿和 24 小时尿液以收集蛋白质）和心电图 (ECG) 一式三份，DLT 的发生率和性质（剂量限制毒性），以确定 MTD（最大耐受剂量）。
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长达 20 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC)、Cmax 和 Tmax 的药代动力学评估。
大体时间：第 1-3 天单剂量和第 1-21 天稳态
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在单剂量研究中，HMPL-504 的完整药代动力学 (PK) 曲线将在第 1 天至第 3 天口服单剂量 HMPL-504 后获得。在多剂量研究中，药代动力学 (PK) 取样将包括给药前和第 1、15、21 天的 0.5、2、4、6、8 小时时间点给药，第一个 21 天治疗周期，以及第 2、8、16 天给药前，和第一个 21 天治疗周期的 22
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第 1-3 天单剂量和第 1-21 天稳态
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD.PHD、Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月10日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沃利替尼(HMPL-504)的临床试验
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