Fas I-studie av volitinib (HMPL-504) hos patienter med avancerade solida tumörer (HMPL-504)
11 juli 2019 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En fas I, öppen, multicenter dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos volitinib hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla doser av volitinib administrerade till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer och bestämma MTD (Maximum Tolerated Dose) eller RPTD (rekommenderad fas 2-dos).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet är utvärdering av säkerhet och tolerabilitet under hela behandlingen av behandlingen efter påbörjad multipel dosering av HMPL-504.
Säkerhets- och tolerabilitetsvariablerna som ska utvärderas i denna studie är biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken (särskilt inklusive blodtryck), kliniska laboratorieutvärderingar inklusive serumkemi, hematologi (maximal tolererad dos) och urinanalys (med detaljerad sedimentanalys, proteinuri). och 24-timmarsurin för insamling av protein) och elektrokardiogram (EKG) i tre exemplar, förekomst och natur av DLT (dosbegränsande toxicitet), för att fastställa MTD (maximal tolererad dos).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- BeijingCancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad (inkluderar både dosökningsstadiet och dosexpansionsstadiet), obotlig, lokalt avancerad eller metastaserande solid malignitet
- I dosökningsstadiet: patienter med någon typ av maligna solida tumörer för vilka standardterapi antingen har visat sig vara ineffektiv (fortskridit eller misslyckats med att svara på) eller oacceptabla, har ingen tillgång till standardsystemisk terapi eller standardsystemisk terapi existerar inte .
- I dosexpansionsstadiet:
Metastaserade eller lokalt avancerade magcancerpatienter med cMet-positiva b)Metastaserande eller lokalt avancerade EGFR-patienter med vildtyp NSCLC och med cMet-positiva.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel, kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet (IUD), preventivmedel (oralt eller parenteralt), Implanon, injicerbara medel eller andra undvikande av graviditetsåtgärder under studien och i 90 dagar efter sista behandlingsdagen
Exklusions kriterier:
- Absolut neutrofilantal <1500 celler/uL, hemoglobin <9 g/dL eller trombocytantal < 100 000/mm3
- Totalt bilirubin > 1,5×den övre normalgränsen (ULN).
- Örtbehandling <1 vecka före dag 1
- Biverkningar från tidigare anti-cancerbehandling som inte har försvunnit till grad ≤ 1, förutom alopeci
- Kliniskt signifikant aktiv infektion
- Känd kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
- Känd humant immunbristvirusinfektion
- Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor
- Oförmåga att ta oral medicin, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller aktiv magsår
- Inblandad i andra kliniska prövningar < 4 veckor före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volitinib (HMPL-504)
Det finns 5 doskohorter, inklusive 600 QD, 800QD och 400BID mg, 500BID i dosökningsstadiet och HMPL-504 kommer att administreras oralt till patienter en gång dagligen för varje doskohort., i dosexpansionssteget kommer 500BID att administreras oralt till patienterna .
|
Volitinib(HMPL-504) är en tablett i form av 25 mg, 100 mg och 200 mg, oralt, en gång dagligen eller 2 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är utvärdering av säkerhet och tolerabilitet under alla behandlingsstudier efter påbörjad multipel dosering av Volitinib (HMPL-504).
Tidsram: upp till 20 månader
|
Det primära effektmåttet är utvärdering av säkerhet och tolerabilitet under hela behandlingen av behandlingen efter påbörjad multipel dosering av HMPL-504.
Säkerhets- och tolerabilitetsvariablerna som ska utvärderas i denna studie är biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken (särskilt inklusive blodtryck), kliniska laboratorieutvärderingar inklusive serumkemi, hematologi (maximal tolererad dos) och urinanalys (med detaljerad sedimentanalys, proteinuri och 24-timmarsurin för insamling av protein), och elektrokardiogram (EKG) i tre exemplar, Förekomst och karaktär av DLT (dosbegränsande toxicitet), För att bestämma MTD (maximal tolererad dos).
|
upp till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska bedömningar för area under curve (AUC), Cmax och Tmax .
Tidsram: Dag 1-3 engångsdos och dag 1-21 Steady State
|
I studien av engångsdos kommer fullständiga farmakokinetiska (PK)-profiler för HMPL-504 att erhållas efter administrering av en oral engångsdos av HMPL-504 på dag 1 till dag 3. Vid multipeldos kommer provtagning av farmakokinetik (PK) inkludera en fördos och vid tidpunkterna 0,5,2,4,6,8 timmar på dagarna 1,15,21 av doseringen i den första 21-dagarscykeln av behandlingen, och fördosen på dagarna 2,8,16, och 22 av den första 21-dagarscykeln av terapi
|
Dag 1-3 engångsdos och dag 1-21 Steady State
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011-504-00CH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .