Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av Volitinib (HMPL-504) hos pasienter med avanserte solide svulster (HMPL-504)

11. juli 2019 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase I, åpen, multisenter dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til volitinib hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser volitinib administrert til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster og bestemme MTD (maksimal tolerert dose) eller RPTD (anbefalt fase 2-dose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er evaluering av sikkerhet og tolerabilitet under hele studien av terapi etter oppstart av gjentatt dosering av HMPL-504. Sikkerhets- og tolerabilitetsvariablene som skal evalueres i denne studien er uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn (spesifikt inkludert blodtrykk), kliniske laboratorieevalueringer inkludert serumkjemi, hematologi (maksimal tolerert dose) og urinanalyse (med detaljert sedimentanalyse, proteinuri). , og 24-timers urin for innsamling for protein), og elektrokardiogrammer (EKG) i tre eksemplarer, Forekomst og natur av DLT (dosebegrensende toksisitet), for å bestemme MTD (maksimal tolerert dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeijingCancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert (inkluderer både doseeskaleringsstadiet og doseekspansjonsstadiet), uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet
  • I doseeskaleringsstadiet: Pasienter med en hvilken som helst ondartet solid svulsttype for hvem standardbehandling enten har vist seg å være ineffektiv (progredierte på eller ikke responderte på) eller utålelig, har ingen tilgang til standard systemisk terapi eller standard systemisk terapi eksisterer ikke .
  • I doseutvidelsesstadiet:

Metastatiske eller lokalt avanserte magekreftpasienter med cMet-positive b)Metastatiske eller lokalt avanserte EGFR-viltype NSCLC-pasienter og med cMet-positive.

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon, kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterin enhet (IUD), prevensjonsmidler (oral eller parenteral), Implanon, injiserbare eller andre unngåelse av graviditetstiltak under studien og i 90 dager etter siste behandlingsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/uL, hemoglobin <9 g/dL eller blodplateantall < 100 000/mm3
  • Total bilirubin > 1,5×den øvre normalgrense (ULN).
  • Urtebehandling <1 uke før dag 1
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1, bortsett fra alopecia
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å ta orale medisiner, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom
  • Involvert i andre kliniske studier < 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volitinib (HMPL-504)
Det er 5 dosekohorter, inkludert 600 QD, 800QD og 400BID mg, 500BID i doseeskaleringsstadiet og HMPL-504 vil bli administrert oralt til pasienter en gang daglig for hver dosekohort., i doseutvidelsesstadiet vil 500BID bli administrert oralt til pasienter .
Legemiddel: Volitinib (HMPL-504)
Volitinib(HMPL-504) er en tablett i form av 25 mg, 100 mg og 200 mg, oralt, en gang daglig eller 2 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er evaluering av sikkerhet og tolerabilitet under alle studiene av terapi etter oppstart av gjentatt dosering av Volitinib (HMPL-504).
Tidsramme: opptil 20 måneder
Det primære endepunktet er evaluering av sikkerhet og tolerabilitet under hele studien av terapi etter oppstart av gjentatt dosering av HMPL-504. Sikkerhets- og tolerabilitetsvariablene som skal evalueres i denne studien er uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn (spesifikt inkludert blodtrykk), kliniske laboratorieevalueringer inkludert serumkjemi, hematologi (maksimal tolerert dose) og urinanalyse (med detaljert sedimentanalyse, proteinuri). , og 24-timers urin for oppsamling for protein), og elektrokardiogrammer (EKG) i tre eksemplarer,Forekomst og art av DLT (dosebegrensende toksisitet), For å bestemme MTD (maksimal tolerert dose).
opptil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger for areal under kurve (AUC), Cmax og Tmax.
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-21 Steady State
I studien av enkeltdose vil fullstendige farmakokinetiske (PK)-profiler av HMPL-504 bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av HMPL-504 på dag 1 til dag 3. Ved multippeldose vil farmakokinetikk(PK) prøvetaking inkludere en pre-dose og ved 0,5,2,4,6,8 timers tidspunkt på dagene 1,15,21 av doseringen i den første 21-dagers syklusen av behandlingen, og førdosen på dagene 2,8,16, og 22 av den første 21-dagers syklusen med terapi
Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-21 Steady State

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-504-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på Volitinib (HMPL-504)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere