Estudo Fase I do Volitinibe (HMPL-504) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados (HMPL-504)
11 de julho de 2019 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, aberto e de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do volitinibe em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de volitinibe administradas a pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e determinar MTD (dose máxima tolerada) ou RPTD (dose recomendada de fase 2).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O endpoint primário é a avaliação da segurança e tolerabilidade durante todo o estudo da terapia após o início da dosagem múltipla de HMPL-504.
As variáveis de segurança e tolerabilidade a serem avaliadas neste estudo são eventos adversos, exames físicos, sinais vitais (incluindo especificamente pressão arterial), avaliações laboratoriais clínicas, incluindo química sérica, hematologia (dose máxima tolerada) e urinálise (com análise detalhada de sedimentos, proteinúria , e urina de 24 horas para coleta de proteína) e eletrocardiogramas (ECGs) em triplicata, Incidência e natureza de DLTs (Toxicidade Limitante de Dose), para determinar a MTD (Dose Máxima Tolerada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- BeijingCancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade≥18 anos
- Histologicamente ou citologicamente documentado (inclui estágio de escalonamento de dose e estágio de expansão de dose), malignidade sólida incurável, localmente avançada ou metastática
- No estágio de escalonamento de dose: pacientes com qualquer tipo de tumor sólido maligno para os quais a terapia padrão provou ser ineficaz (progrediu ou falhou em responder) ou intolerável, não têm acesso à terapia sistêmica padrão ou terapia sistêmica padrão não existe .
- Na fase de expansão da dose:
Pacientes com câncer gástrico metastático ou localmente avançado com cMet positivo b) Pacientes com CPNPC tipo selvagem EGFR metastático ou localmente avançado e com cMet positivo.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, preservativos, esponjas, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos (oral ou parenteral), Implanon, injetáveis ou outras medidas para evitar a gravidez durante estudo e por 90 dias após o último dia de tratamento
Critério de exclusão:
- Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/uL, hemoglobina <9 g/dL ou contagem de plaquetas <100.000/mm3
- Bilirrubina total > 1,5×o limite superior do normal (LSN).
- Fitoterapia <1 semana antes do Dia 1
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1, exceto alopecia
- Infecção ativa significativa clínica
- História clinicamente significativa conhecida de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
- Incapacidade de tomar medicação oral, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa
- Envolvido em outros estudos clínicos < 4 semanas antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volitinibe (HMPL-504)
Existem 5 coortes de dose, incluindo 600 QD, 800QD e 400 BID mg, 500 BID no estágio de escalonamento de dose e HMPL-504 será administrado oralmente aos pacientes uma vez ao dia para cada coorte de dose., no estágio de expansão da dose, 500 BID serão administrados oralmente aos pacientes .
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Volitinib (HMPL-504) é um comprimido na forma de 25 mg, 100 mg e 200 mg, via oral, uma vez ao dia ou 2 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a avaliação da segurança e tolerabilidade durante todo o estudo da terapia após o início da dosagem múltipla de Volitinib (HMPL-504).
Prazo: até 20 meses
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O endpoint primário é a avaliação da segurança e tolerabilidade durante todo o estudo da terapia após o início da dosagem múltipla de HMPL-504.
As variáveis de segurança e tolerabilidade a serem avaliadas neste estudo são eventos adversos, exames físicos, sinais vitais (incluindo especificamente pressão arterial), avaliações laboratoriais clínicas, incluindo química sérica, hematologia (dose máxima tolerada) e urinálise (com análise detalhada de sedimentos, proteinúria , e urina de 24 horas para coleta de proteína) e eletrocardiogramas (ECGs) em triplicado, Incidência e natureza de DLTs (Toxicidade Limitante de Dose), Para determinar a MTD (Dose Máxima Tolerada).
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até 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações farmacocinéticas para área sob a curva (AUC), Cmax e Tmax.
Prazo: Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-21 Estado Estacionário
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No estudo de dose única, perfis farmacocinéticos (PK) completos de HMPL-504 serão obtidos após a administração de uma dose oral única de HMPL-504 no Dia 1 ao Dia 3. Em doses múltiplas, a amostragem Farmacocinética (PK) será incluir uma pré-dose e nos pontos de tempo de 0,5,2,4,6,8 horas nos dias 1,15,21 de dosagem no primeiro ciclo de terapia de 21 dias e pré-dose nos dias 2,8,16, e 22 do primeiro ciclo de terapia de 21 dias
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Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-21 Estado Estacionário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-504-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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