Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Volitinib (HMPL-504) I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben (HMPL-504)

2019. július 11. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Fázis I. nyílt elrendezésű, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálat a Volitinib biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknek adott egyszeri és többszöri volitinib dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az MTD (maximálisan tolerált dózis) vagy az RPTD (ajánlott 2. fázisú dózis) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a terápia összes vizsgálata során a HMPL-504 többszöri adagolásának megkezdését követően. Az ebben a vizsgálatban értékelendő biztonsági és tolerálhatósági változók a következők: nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek (különösen a vérnyomás), klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a szérumkémiát, hematológia (maximálisan tolerálható dózis) és vizeletvizsgálat (részletes üledékanalízissel, proteinuria). , és 24 órás vizelet fehérjegyűjtéshez), és elektrokardiogram (EKG) három példányban, DLT-k előfordulása és jellege (dóziskorlátozó toxicitás), az MTD (maximálisan tolerált dózis) meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • BeijingCancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált (beleértve a dózisemelési és a dóziskiterjesztési szakaszt is), gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid rosszindulatú daganat
  • Dózisemelési szakaszban: bármely rosszindulatú szolid tumortípusban szenvedő betegek, akiknél a standard terápia hatástalannak bizonyult (előrehaladott, vagy nem reagált rá), vagy nem tolerálható, nem férnek hozzá standard szisztémás terápiához, vagy nem létezik standard szisztémás terápia .
  • Az adagkiterjesztés szakaszában:

Áttétes vagy lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek cMet pozitív b) Áttétes vagy lokálisan előrehaladott EGFR vad típusú NSCLC betegek és cMet pozitív.

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A fogamzóképes korú férfi vagy nőbetegeknek bele kell egyeznie, hogy kettős gátlású fogamzásgátlást, óvszert, szivacsot, habokat, zseléket, rekeszizom vagy intrauterin eszközt (IUD), fogamzásgátlót (orális vagy parenterális), Implanont, injekciót vagy egyéb terhesség elkerülési intézkedést használnak. a vizsgálat és a kezelés utolsó napja után 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/uL, hemoglobin <9g/dl vagy vérlemezkeszám <100.000/mm3
  • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN).
  • Gyógynövényterápia <1 héttel az 1. nap előtt
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események, amelyek nem szűntek meg ≤ 1-es fokozatra, kivéve az alopeciát
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzés
  • Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők
  • Orális gyógyszer szedésének képtelensége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások vagy aktív peptikus fekélybetegség
  • Részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 4 héttel az 1. nap előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Volitinib (HMPL-504)
5 dóziscsoport van, köztük 600 QD, 800 QD és 400 BID mg, 500 BID a dózisemelési szakaszban, és a HMPL-504-et orálisan adják be a betegeknek naponta egyszer minden dóziskohorszban. .
Drog: Volitinib (HMPL-504)
A Volitinib (HMPL-504) 25 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a Volitinib (HMPL-504) többszöri adagolásának megkezdését követő terápia valamennyi vizsgálata során.
Időkeret: 20 hónapig
Az elsődleges végpont a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a terápia összes vizsgálata során a HMPL-504 többszöri adagolásának megkezdését követően. A vizsgálatban értékelendő biztonsági és tolerálhatósági változók a következők: nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek (különösen a vérnyomás), klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a szérumkémiát, hematológia (maximálisan tolerálható dózis) és vizeletvizsgálat (részletes üledékanalízissel, proteinuria). , és 24 órás vizelet fehérjegyűjtéshez), és elektrokardiogram (EKG) három példányban,DLT-k előfordulása és jellege (dóziskorlátozó toxicitás),Az MTD (maximálisan tolerált dózis) meghatározása.
20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC), Cmax és Tmax farmakokinetikai értékelése.
Időkeret: 1-3. nap egyszeri adag és 1-21. nap egyensúlyi állapot
Az egyszeri dózisok vizsgálata során a HMPL-504 teljes farmakokinetikai (PK) profilja a HMPL-504 egyszeri orális adagjának 1-3. magában foglalja az adagolás előtti időpontot és a 0,5, 2, 4, 6, 8 órás időpontokban az adagolás 1., 15., 21. napján az első 21 napos terápiás ciklusban, valamint az előadagolást a 2., 8., 16. napon, és 22. az első 21 napos terápiaciklusból
1-3. nap egyszeri adag és 1-21. nap egyensúlyi állapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-504-00CH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a Volitinib (HMPL-504)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel