Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af Volitinib (HMPL-504) hos patienter med avancerede solide tumorer (HMPL-504)

11. juli 2019 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase I, åbent, multicenter dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af volitinib hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af volitinib administreret til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer og bestemme MTD (maksimal tolereret dosis) eller RPTD (anbefalet fase 2-dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet under hele behandlingsstudiet efter påbegyndelse af multipel dosering af HMPL-504. Sikkerheds- og tolerabilitetsvariablerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, er bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn (specifikt inklusive blodtryk), kliniske laboratorieevalueringer, herunder serumkemi, hæmatologi (maksimal tolereret dosis) og urinanalyse (med detaljeret sedimentanalyse, proteinuri). og 24-timers urin til opsamling for protein) og elektrokardiogrammer (EKG'er) i tre eksemplarer, Forekomst og art af DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet), for at bestemme MTD'en (maksimal tolereret dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeijingCancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret (inkluderer både dosiseskaleringsstadiet og dosisudvidelsesstadiet), uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet
  • I dosiseskaleringsstadiet: Patienter med en malign solid tumortype, for hvem standardbehandling enten har vist sig at være ineffektiv (fremskreden på eller ikke reagerer på) eller utålelig, har ingen adgang til standard systemisk terapi eller standard systemisk terapi eksisterer ikke .
  • I dosisudvidelsesstadiet:

Metastaserende eller lokalt fremskreden gastrisk cancerpatienter med cMet-positive b)Metastatiske eller lokalt fremskredne EGFR-vildtype NSCLC-patienter og med cMet-positive.

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin anordning (IUD), præventionsmidler (oral eller parenteral), Implanon, injicerbare midler eller andre undgåelse af graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste behandlingsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/uL, hæmoglobin <9 g/dL eller blodpladetal < 100.000/mm3
  • Total bilirubin > 1,5×den øvre grænse for normal (ULN).
  • Urteterapi <1 uge før dag 1
  • Uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 1, bortset fra alopeci
  • Klinisk signifikant aktiv infektion
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at tage oral medicin, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen eller aktiv mavesår
  • Involveret i andre kliniske forsøg < 4 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volitinib (HMPL-504)
Der er 5 dosiskohorter, inklusive 600 QD, 800QD og 400BID mg, 500BID i dosiseskaleringsstadiet, og HMPL-504 vil blive administreret oralt til patienter én gang dagligt for hver dosiskohorte., i dosisudvidelsesstadiet vil 500BID blive administreret oralt til patienterne .
Medicin: Volitinib (HMPL-504)
Volitinib(HMPL-504) er en tablet i form af 25 mg, 100 mg og 200 mg, oralt, en gang dagligt eller 2 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet under hele behandlingsstudiet efter påbegyndelse af multipel dosering af Volitinib (HMPL-504).
Tidsramme: op til 20 måneder
Det primære endepunkt er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet under hele behandlingsstudiet efter påbegyndelse af multipel dosering af HMPL-504. Sikkerheds- og tolerabilitetsvariablerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, er bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn (specifikt inklusive blodtryk), kliniske laboratorieevalueringer, herunder serumkemi, hæmatologi (maksimal tolereret dosis) og urinanalyse (med detaljeret sedimentanalyse, proteinuri). , og 24-timers urin til opsamling for protein) og elektrokardiogrammer (EKG'er) i tre eksemplarer, Forekomst og art af DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet), For at bestemme MTD (maksimal tolereret dosis).
op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger for areal under kurve (AUC), Cmax og Tmax.
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-21 Steady State
I studiet af enkeltdosis vil fulde farmakokinetiske (PK) profiler af HMPL-504 blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HMPL-504 på dag 1 til dag 3. Ved multipel dosis vil farmakokinetik(PK) prøveudtagning inkludere en prædosis og på tidspunkterne 0,5,2,4,6,8 timer på dag 1,15,21 af doseringen i den første 21-dages behandlingscyklus og prædosis på dag 2,8,16, og 22 af den første 21-dages behandlingscyklus
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-21 Steady State

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-504-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med Volitinib (HMPL-504)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner