Vaiheen I tutkimus volitinibistä (HMPL-504) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (HMPL-504)
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus annoksen eskalaatiolla, jolla arvioidaan volitinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten ja useiden volitinibi-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, ja määrittää MTD (Maximum Tolerated Dose) tai RPTD (suositeltu vaiheen 2 annos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi koko hoitotutkimuksen aikana sen jälkeen, kun HMPL-504:n toistuva annostus on aloitettu.
Tässä tutkimuksessa arvioitavat turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujat ovat haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (erityisesti verenpaine mukaan lukien), kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seerumikemia, hematologia (suurin siedetty annos) ja virtsaanalyysi (yksityiskohtainen sedimenttianalyysi, proteinuria). ja 24 tunnin virtsa proteiinin keräämistä varten) ja elektrokardiogrammit (EKG) kolmena kappaleena, DLT:iden esiintyvyys ja luonne (Dose-Limiting Toxicity) MTD:n (Maximum Tolerated Dose) määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- BeijingCancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu (sisältää sekä annoksen korotusvaiheen että annoksen laajentamisvaiheen), parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus
- Annoksen korotusvaiheessa: potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kiinteä kasvaintyyppi, joille standardihoito on joko osoittautunut tehottomaksi (edennyt tai ei reagoinut) tai kestämättömäksi, ei voi saada tavanomaista systeemistä hoitoa tai tavanomaista systeemistä hoitoa ei ole olemassa .
- Annoksen laajennusvaiheessa:
Metastaattiset tai paikallisesti edenneet mahasyöpäpotilaat, joilla on cMet-positiivinen b) Metastaattiset tai paikallisesti edenneet EGFR-villityypin NSCLC-potilaat ja cMet-positiiviset.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, kondomeja, sieniä, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa tai kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisyvälineitä (oraalisia tai parenteraalisia), Implanonia, injektioita tai muita raskauden välttämistoimenpiteitä. tutkimuksen ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/uL, hemoglobiini <9 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Yrttihoito <1 viikko ennen päivää 1
- Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa < 4 viikkoa ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volitinibi (HMPL-504)
Annoskohortteja on 5, mukaan lukien 600 QD, 800 QD ja 400 BID mg, 500 BID annoksen korotusvaiheessa ja HMPL-504 annetaan suun kautta kerran päivässä kutakin annoskohorttia kohti. Annoslaajennusvaiheessa potilaille annetaan suun kautta 500 BID. .
|
Volitinib (HMPL-504) on 25 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n tabletti, suun kautta kerran päivässä tai 2 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi koko hoitotutkimuksen aikana Volitinibin (HMPL-504) toistuvan annostelun aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi koko hoitotutkimuksen aikana sen jälkeen, kun HMPL-504:n toistuva annostus on aloitettu.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujia ovat haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (erityisesti verenpaine mukaan lukien), kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seerumikemia, hematologia (suurin siedetty annos) ja virtsaanalyysi (yksityiskohtainen sedimenttianalyysi, proteinuria). ja 24 tunnin virtsa proteiinin keräämistä varten) ja elektrokardiogrammit (EKG) kolmena kappaleena,DLT:iden esiintyvyys ja luonne (annosta rajoittava toksisuus), MTD:n (maksimi siedetty annos) määrittämiseksi.
|
jopa 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset arviot käyrän alla (AUC), Cmax ja Tmax.
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-21 vakaa tila
|
Yksittäisen annoksen tutkimuksessa HMPL-504:n täydelliset farmakokinetiikkaprofiilit (PK) saadaan, kun HMPL-504:ää on annettu kerta-annos oraalisesti päivänä 1–3. Useita annoksia käytettäessä farmakokinetiikka (PK) -näytteet otetaan sisältää esiannoksen ja 0,5, 2, 4, 6, 8 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 15, 21 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana ja esiannostuksen päivinä 2, 8, 16, ja 22 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana
|
Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-21 vakaa tila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-504-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .