Étude de phase I du volitinib (HMPL-504) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (HMPL-504)
11 juillet 2019 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du volitinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de volitinib administrées à des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et de déterminer la DMT (dose maximale tolérée) ou la RPTD (dose recommandée de phase 2).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité pendant toute l'étude du traitement après le début de l'administration de doses multiples de HMPL-504.
Les variables d'innocuité et de tolérabilité à évaluer dans cette étude sont les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux (notamment la pression artérielle), les évaluations de laboratoire clinique, y compris la chimie sérique, l'hématologie (dose maximale tolérée) et l'analyse d'urine (avec analyse détaillée des sédiments, protéinurie , et urine de 24 heures pour la collecte des protéines), et des électrocardiogrammes (ECG) en trois exemplaires, Incidence et nature des DLT (Dose-Limiting Toxicity), pour déterminer la DMT (Dose maximale tolérée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- BeijingCancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge≥18 ans
- Histologiquement ou cytologiquement documenté (inclure à la fois le stade d'augmentation de la dose et le stade d'expansion de la dose), malignité solide incurable, localement avancée ou métastatique
- Au stade de l'escalade de dose : les patients atteints de tout type de tumeur solide maligne pour lesquels le traitement standard s'est avéré inefficace (progressé ou n'a pas répondu) ou intolérable, n'ont pas accès au traitement systémique standard ou le traitement systémique standard n'existe pas .
- Dans la phase d'expansion de la dose :
Patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou localement avancé avec cMet positif b) Patients métastatiques ou localement avancés avec un CBNPC EGFR de type sauvage et avec cMet positif.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, des préservatifs, une éponge, des mousses, des gelées, un diaphragme ou un dispositif intra-utérin (DIU), des contraceptifs (oraux ou parentéraux), des Implanon, des injectables ou d'autres mesures d'évitement de la grossesse pendant l'étude et pendant 90 jours après le dernier jour de traitement
Critère d'exclusion:
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/uL, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 000/mm3
- Bilirubine totale> 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
- Thérapie à base de plantes <1 semaine avant le jour 1
- Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie
- Infection active cliniquement significative
- Antécédents cliniquement significatifs connus de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
- Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou ulcère peptique actif
- Impliqué dans d'autres essais cliniques < 4 semaines avant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volitinib(HMPL-504)
Il existe 5 cohortes de doses, dont 600 QD, 800 QD et 400 BID mg, 500 BID au stade d'augmentation de la dose et HMPL-504 sera administré par voie orale aux patients une fois par jour pour chaque cohorte de dose., au stade de l'expansion de la dose, 500 BID seront administrés par voie orale aux patients .
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Volitinib (HMPL-504) est un comprimé sous forme de 25 mg, 100 mg et 200 mg, oral, une fois par jour ou 2 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité pendant toute l'étude du traitement après le début de l'administration de doses multiples de Volitinib (HMPL-504).
Délai: jusqu'à 20 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité pendant toute l'étude du traitement après le début de l'administration de doses multiples de HMPL-504.
Les variables d'innocuité et de tolérabilité à évaluer dans cette étude sont les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux (notamment la pression artérielle), les évaluations de laboratoire clinique, y compris la chimie sérique, l'hématologie (dose maximale tolérée) et l'analyse d'urine (avec analyse détaillée des sédiments, protéinurie , et urine de 24 heures pour la collecte des protéines), et électrocardiogrammes (ECG) en trois exemplaires, Incidence et nature des DLT (Dose-Limiting Toxicity), Pour déterminer la MTD (Maximum Tolerated Dose).
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jusqu'à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations pharmacocinétiques pour l'aire sous la courbe (AUC), Cmax et Tmax .
Délai: Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 21
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Dans l'étude à dose unique, les profils pharmacocinétiques (PK) complets de HMPL-504 seront obtenus après l'administration d'une dose orale unique de HMPL-504 du jour 1 au jour 3. À doses multiples, l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera inclure une pré-dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8 heures les jours 1, 15, 21 du dosage dans le premier cycle de traitement de 21 jours, et une pré-dose les jours 2, 8, 16, et 22 du premier cycle de traitement de 21 jours
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Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-504-00CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .