Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van Volitinib (HMPL-504) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (HMPL-504)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een fase I, open-label, multicenter dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van volitinib te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkele en meervoudige doses volitinib die worden toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en om MTD (Maximum Tolerated Dose) of RPTD (aanbevolen fase 2-dosis) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het gehele therapieonderzoek na de start van meervoudige dosering van HMPL-504. De veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies (in het bijzonder inclusief bloeddruk), klinische laboratoriumevaluaties waaronder serumchemie, hematologie (maximaal getolereerde dosis) en urineonderzoek (met gedetailleerde sedimentanalyse, proteïnurie en 24-uurs urine voor het verzamelen van eiwitten), en elektrocardiogrammen (ECG's) in drievoud, Incidentie en aard van DLT's (Dose-Limiting Toxicity), om de MTD (Maximum Tolerated Dose) te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • BeijingCancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd≥18 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd (inclusief zowel dosisescalatiestadium als dosisexpansiestadium), ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit
  • In het dosisescalatiestadium: patiënten met een maligne vaste tumorsoort voor wie de standaardtherapie niet effectief is gebleken (vergevorderd of niet op reageerde) of ondraaglijk is, hebben geen toegang tot standaard systemische therapie of standaard systemische therapie bestaat niet .
  • In de dosisexpansiefase:

Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde maagkanker met cMet-positief b) Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde EGFR wildtype NSCLC en met cMet-positief.

  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, condooms, sponsjes, schuim, gelei, diafragma of spiraaltje (IUD), anticonceptiva (oraal of parenteraal), Implanon, injectables of andere maatregelen om zwangerschap te vermijden tijdens de zwangerschap. het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dag van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/uL, hemoglobine <9 g/dL of aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Totaal bilirubine > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN).
  • Kruidentherapie <1 week voorafgaand aan Dag 1
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤ 1, behalve alopecia
  • Klinisch significante actieve infectie
  • Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of een actieve maagzweer
  • Betrokken bij andere klinische onderzoeken < 4 weken voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volitinib(HMPL-504)
Er zijn 5 dosiscohorten, waaronder 600 QD, 800QD en 400BID mg, 500BID in de dosisescalatiefase en HMPL-504 zal eenmaal daags oraal aan patiënten worden toegediend voor elke dosiscohort. In de dosisuitbreidingsfase zal 500BID oraal aan patiënten worden toegediend .
Geneesmiddel: Volitinib(HMPL-504)
Volitinib (HMPL-504) is een tablet in de vorm van 25 mg, 100 mg en 200 mg, oraal, eenmaal daags of 2 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het gehele therapieonderzoek na de start van meervoudige dosering van Volitinib (HMPL-504).
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Het primaire eindpunt is evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het gehele therapieonderzoek na de start van meervoudige dosering van HMPL-504. De veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies (in het bijzonder inclusief bloeddruk), klinische laboratoriumevaluaties waaronder serumchemie, hematologie (maximaal getolereerde dosis) en urineonderzoek (met gedetailleerde sedimentanalyse, proteïnurie en 24-uurs urine voor het verzamelen van eiwitten), en elektrocardiogrammen (ECG's) in drievoud, incidentie en aard van DLT's (dosisbeperkende toxiciteit), om de MTD (maximaal getolereerde dosis) te bepalen.
tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordelingen voor oppervlakte onder curve (AUC), Cmax en Tmax.
Tijdsspanne: Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-21 Steady State
In de studie van enkelvoudige dosis zullen volledige farmacokinetische (PK) profielen van HMPL-504 worden verkregen na toediening van een enkele orale dosis van HMPL-504 op dag 1 tot dag 3. Bij meervoudige doses zal farmacokinetische (PK) bemonstering omvatten een pre-dosis en op de tijdstippen van 0,5,2,4,6,8 uur op dag 1,15,21 van dosering in de eerste 21-daagse cyclus van therapie, en pre-dosis op dag 2,8,16, en 22 van de eerste 21-daagse therapiecyclus
Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-21 Steady State

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-504-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op Volitinib(HMPL-504)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren