Badanie fazy I wolitynibu (HMPL-504) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (HMPL-504)
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej wolitynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek wolitynibu podawanych pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi oraz określenie MTD (Maximum Tolerated Dose) lub RPTD (zalecana dawka II fazy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania HMPL-504.
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, które należy ocenić w tym badaniu, to zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym biochemia surowicy, hematologia (maksymalna tolerowana dawka) i analiza moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomocz i 24-godzinny mocz do pobrania na białko) oraz elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach, częstość występowania i charakter DLT (toksyczność ograniczająca dawkę), w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- BeijingCancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie (obejmuje zarówno etap zwiększania dawki, jak i etap zwiększania dawki), nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub lity nowotwór złośliwy z przerzutami
- Na etapie zwiększania dawki: pacjenci z dowolnym typem złośliwego guza litego, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna (postępowała lub nie reagowała) lub nie do zniesienia, nie mają dostępu do standardowej terapii systemowej lub standardowa terapia systemowa nie istnieje .
- W fazie rozszerzania dawki:
Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka z cMet dodatnim b) Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym NDRP z EGFR typu dzikiego i cMet dodatnim.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej, prezerwatyw, gąbek, pianek, żelków, diafragmy lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), środków antykoncepcyjnych (doustnych lub pozajelitowych), Implanonu, zastrzyków lub innych środków unikania ciąży podczas badania i przez 90 dni po ostatnim dniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów <1500 komórek/ul, hemoglobina <9 g/dl lub liczba płytek krwi <100 000/mm3
- Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN).
- Terapia ziołowa <1 tydzień przed Dniem 1
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia
- Klinicznie istotna aktywna infekcja
- Znana klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, obecnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa
- Zaangażowany w inne badania kliniczne < 4 tygodnie przed Dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolitynib (HMPL-504)
Istnieje 5 kohort dawek, w tym 600 QD, 800 QD i 400 BID mg, 500 BID na etapie zwiększania dawki, a HMPL-504 będzie podawany pacjentom doustnie raz dziennie dla każdej kohorty dawkowania. Na etapie zwiększania dawki 500 BID będzie podawane pacjentom doustnie .
|
Wolitynib (HMPL-504) to tabletka w postaci 25 mg, 100 mg i 200 mg, doustnie, raz dziennie lub 2 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania wolitynibu (HMPL-504).
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania HMPL-504.
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, które należy ocenić w tym badaniu, to zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym biochemia surowicy, hematologia (maksymalna tolerowana dawka) i analiza moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomocz i 24-godzinny mocz do pobrania na białko) oraz elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach, częstość występowania i charakter DLT (toksyczność ograniczająca dawkę), w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka).
|
do 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny farmakokinetyczne pola pod krzywą (AUC), Cmax i Tmax.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-21
|
W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile farmakokinetyczne (PK) HMPL-504 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HMPL-504 od dnia 1 do dnia 3. W przypadku dawki wielokrotnej, pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie obejmują podanie dawki wstępnej oraz w punktach czasowych 0,5,2,4,6,8 godziny w dniach 1,15,21 dawkowania w pierwszym 21-dniowym cyklu terapii oraz podanie dawki wstępnej w dniach 2,8,16, i 22 z pierwszego 21-dniowego cyklu terapii
|
Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-504-00CH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .