Фаза I исследования волитиниба (HMPL-504) у пациентов с запущенными солидными опухолями (HMPL-504)
11 июля 2019 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности волитиниба у пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократного и многократных доз волитиниба, вводимых пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, и определение MTD (максимально переносимая доза) или RPTD (рекомендуемая доза для фазы 2).
Обзор исследования
Подробное описание
Первичной конечной точкой является оценка безопасности и переносимости на протяжении всего исследования терапии после начала многократного введения HMPL-504.
Переменные безопасности и переносимости, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (в частности, включая артериальное давление), клинические лабораторные оценки, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию (максимально переносимая доза) и анализ мочи (с подробным анализом осадка, протеинурия). , и 24-часовая моча для сбора на белок), и электрокардиограммы (ЭКГ) в трех повторностях, Частота и характер DLT (дозолимитирующая токсичность), для определения MTD (максимально переносимая доза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- BeijingCancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденное (включая стадию эскалации дозы и стадию увеличения дозы), неизлечимое, местно-распространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование
- На стадии эскалации дозы: пациенты с любым типом злокачественной солидной опухоли, для которых стандартная терапия либо оказалась неэффективной (прогрессирует или не ответила на нее), либо непереносима, не имеют доступа к стандартной системной терапии или стандартная системная терапия не существует. .
- На этапе увеличения дозы:
Пациенты с метастатическим или местно-распространенным раком желудка с положительным cMet b) Пациенты с метастатическим или местно-распространенным EGFR дикого типа NSCLC и с положительным cMet.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование двойного барьерного противозачаточного средства, презервативов, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочной спирали (ВМС), противозачаточных средств (пероральных или парентеральных), импланона, инъекционных препаратов или других средств предотвращения беременности во время беременности. исследования и в течение 90 дней после последнего дня лечения
Критерий исключения:
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мкл, гемоглобин <9 г/дл или количество тромбоцитов <100 000/мм3
- Общий билирубин > 1,5×верхний предел нормы (ВГН).
- Травяная терапия <1 неделя до 1-го дня
- Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1, за исключением алопеции.
- Клинически значимая активная инфекция
- Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
- Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины
- Неспособность принимать пероральные препараты, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва.
- Участие в других клинических испытаниях менее чем за 4 недели до дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волитиниб (HMPL-504)
Существует 5 групп доз, включая 600 QD, 800 QD и 400 BID mg, 500 BID на этапе повышения дозы, и HMPL-504 будет вводиться перорально пациентам один раз в день для каждой группы доз. На этапе увеличения дозы 500 BID будет вводиться пациентам перорально. .
|
Волитиниб (HMPL-504) представляет собой таблетки в форме 25 мг, 100 мг и 200 мг, перорально, один раз в день или 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является оценка безопасности и переносимости на протяжении всего исследования терапии после начала многократного введения волитиниба (HMPL-504).
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Первичной конечной точкой является оценка безопасности и переносимости на протяжении всего исследования терапии после начала многократного введения HMPL-504.
Переменные безопасности и переносимости, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (в частности, артериальное давление), клинические лабораторные оценки, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию (максимально переносимая доза) и анализ мочи (с подробным анализом осадка, протеинурия). , и 24-часовая моча для сбора на белок), и электрокардиограммы (ЭКГ) в трех повторностях, Частота и характер DLT (дозолимитирующая токсичность), Для определения MTD (максимально переносимая доза).
|
до 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические оценки площади под кривой (AUC), Cmax и Tmax.
Временное ограничение: День 1-3 Однократная доза и День 1-21 Стабильное состояние
|
При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические (ФК) профили HMPL-504 будут получены после введения однократной пероральной дозы HMPL-504 с 1-го по 3-й день. включать предварительную дозу и в моменты времени 0,5, 2, 4, 6, 8 часов в дни 1, 15, 21 дозирования в первом 21-дневном цикле терапии и предварительную дозу в дни 2, 8, 16, и 22 из первого 21-дневного цикла терапии
|
День 1-3 Однократная доза и День 1-21 Стабильное состояние
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Shen, MD.PHD, Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-504-00CH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .