영아의 Hirschsprung 질병에 대한 보존적 치료에 대한 임상시험
2013년 11월 10일 업데이트: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
영아를 위한 정상 및 단분절 Hirschsprung 질병의 보존적 치료 대 수술 치료의 전향적, 무작위 통제 시험
본 연구는 짧은 분절 또는 정상 분절의 Hirschsprung병이 있는 영아의 변비 증상 호전을 위한 보존적 치료와 수술적 치료의 효과를 비교하기 위해 고안되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단단하거나 단단한 변이 일주일에 2회 이하
- 연령은 신생아부터 3개월까지
- 직장 점막의 조직화학적 아세틸콜린에스테라제 반응(AChE)은 양성이었습니다.
- 바륨 관장에 의한 원위부의 협착은 정상 또는 24시간 바륨 저류가 있는 단분절 Hirschsprung 질환으로 특성화되었습니다.
제외 기준:
- 3개월 이상 어린이
- 환자는 심한 염증이나 영양실조, 무의식, 중공장기 파열 증상을 보였다.
- 바륨 관장은 긴 분절 또는 전 결장 신경절 신경절 장을 보였다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 치료
좌결장 절제술을 통한 1단계 풀
|
1단계 풀스루 좌측 결장절제술
|
|
실험적: 보존적 치료
항문확장, 대장세척, 구강생균제
|
항문 확장
결장 세척
구강 생균제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 빈도의 변화
기간: 6~12개월
|
치료 후 6~12개월 배변 빈도의 변화
|
6~12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 패턴
기간: 6~12개월
|
부드러운 대변 또는 느슨한 대변 형성과 같은 대변 패턴
|
6~12개월
|
|
배변 능력 조절
기간: 6~12개월
|
치료 후 환자의 배변 조절이 더 나은지 여부
|
6~12개월
|
|
합병증
기간: 6~12개월
|
장염, 문합 협착증 등과 같은 합병증은 환자가 겪었는지 여부에 관계없이 발생했습니다.
|
6~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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