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Eine Studie zur konservativen Behandlung der Hirschsprung-Krankheit bei Säuglingen

10. November 2013 aktualisiert von: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur konservativen versus chirurgischen Behandlung der normalen und kurzsegmentigen Hirschsprung-Krankheit bei Säuglingen

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung mit einer operativen Behandlung zur Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Säuglingen mit Hirschsprung-Krankheit im kurzen oder normalen Segment zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweimal oder seltener pro Woche harter oder fester Stuhlgang
  • Das Alter reichte vom Neugeborenen bis zum 3. Monat
  • Die histochemische Acetylcholinesterase-Reaktion (AChE) in der Rektumschleimhaut war positiv
  • Der verengte distale Darm bei Bariumeinlauf wurde als normales oder kurzsegmentiges Hirschsprung-Syndrom mit einer 24-Stunden-Bariumretention charakterisiert

Ausschlusskriterien:

  • Kinder >3 Monate alt
  • Die Patienten zeigten schwere Entzündungen oder Unterernährung, Bewusstlosigkeit und Symptome eines Hohlraumrisses
  • Der Bariumeinlauf zeigte einen langen oder gesamten aganglionären Darmabschnitt des Dickdarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Behandlung
einstufiger Durchzug der linken Kolektomie
Verfahren: chirurgische Behandlung
eine stufenweise Pull-Through-Linkskolektomie
Experimental: konservative Behandlung
Analdilatation, Dickdarmspülung, orale Probiotika
Verhalten: Analerweiterung
Analerweiterung
Verhalten: Dickdarmspülung
Dickdarmspülung
Arzneimittel: orales Probiotikum
orales Probiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6~12 Monate
die Veränderungen der Stuhlfrequenz 6–12 Monate nach der Behandlung
6~12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlmuster
Zeitfenster: 6~12 Monate
Stuhlmuster als sich bildender weicher Stuhl oder lockerer Stuhl
6~12 Monate
Kontrolle der Stuhlgangsfähigkeit
Zeitfenster: 6~12 Monate
ob die Kontrolle des Stuhlgangs durch die Patienten nach der Behandlung besser ist oder nicht
6~12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6~12 Monate
ob bei den Patienten Komplikationen aufgetreten sind oder nicht, wie z. B. Enterolitis, Anastomosenstenose usw.
6~12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)
  • 20090302 (Andere Kennung: TongjiHospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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