婴儿先天性巨结肠症保守治疗的试验
2013年11月10日 更新者：Jiexiong Feng、Tongji Hospital
婴儿正常和短节段先天性巨结肠的保守疗法与手术疗法的前瞻性随机对照试验
本研究旨在比较保守治疗与手术治疗改善短节段或正常节段先天性先天性巨结肠婴儿便秘症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周两次或更少的硬便
- 年龄从新生儿到3个月
- 直肠粘膜组织化学乙酰胆碱酯酶反应（AChE）阳性
- 钡剂灌肠后远端肠管变窄，表现为正常或短段先天性巨结肠，钡剂滞留 24 小时
排除标准：
- 3 个月以上的儿童
- 患者表现出严重的炎症或营养不良、神志不清和空腔内脏破裂的症状
- 钡剂灌肠示长段或全结肠无神经节肠管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术治疗
一阶段拉过左结肠切除术
|
一期直通式左结肠切除术
|
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实验性的：保守治疗
扩肛、洗肠、口服益生菌
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肛门扩张
结肠灌洗
口服益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便次数的变化
大体时间：6~12个月
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治疗后6~12个月排便次数变化
|
6~12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便图案
大体时间：6~12个月
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大便形态为软便或稀便
|
6~12个月
|
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控制排便能力
大体时间：6~12个月
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患者治疗后排便控制是否好转
|
6~12个月
|
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并发症
大体时间：6~12个月
|
患者有无并发症，如小肠炎、吻合口狭窄等。
|
6~12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月10日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月10日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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