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Una prova sul trattamento conservativo per la malattia di Hirschsprung dei neonati

10 novembre 2013 aggiornato da: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato controllato del trattamento conservativo rispetto alla chirurgia della malattia di Hirschsprung normale e a segmento corto per i neonati

Il presente studio è stato progettato per confrontare l'efficacia del trattamento conservativo con il trattamento chirurgico per il miglioramento dei sintomi di costipazione nei neonati con malattia di Hirschsprung a segmento corto o normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Feci dure o dure per due o meno a settimana
  • L'età era da neonato a 3 mesi
  • La reazione istochimica dell'acetilcolinesterasi (AChE) nella mucosa rettale era positiva
  • Il restringimento dell'intestino distale al clisma di bario è stato caratterizzato come malattia di Hirschsprung normale o a segmento corto con ritenzione di bario per 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Bambini > 3 mesi di età
  • I pazienti presentavano grave infiammazione o malnutrizione, perdita di coscienza e sintomi di rottura di un viscere cavo
  • Il clistere di bario mostrava un intestino aganglionico del colon a segmento lungo o totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento chirurgico
uno stadio tirare attraverso la colectomia sinistra
Procedura: trattamento chirurgico
una colectomia sinistra pull-through in scena
Sperimentale: trattamento conservativo
dilatazione anale, lavaggio del colon, probiotico orale
Comportamentale: dilatazione anale
dilatazione anale
Comportamentale: lavaggio del colon
lavaggio del colon
Droga: probiotico orale
probiotico orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento della frequenza della defecazione
Lasso di tempo: 6~12 mesi
i cambiamenti della frequenza di defecazione a 6~12 mesi dopo il trattamento
6~12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello delle feci
Lasso di tempo: 6~12 mesi
modello di sgabello come sgabello morbido formante o sgabello sciolto
6~12 mesi
controllare la capacità di defecazione
Lasso di tempo: 6~12 mesi
se il controllo della defecazione da parte dei pazienti sia migliore o meno dopo il trattamento
6~12 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 6~12 mesi
complicanze sofferte o meno dai pazienti, come enteroliti, stenosi anastomotiche ecc.
6~12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 20090302 (Altro identificatore: TongjiHospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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